2011年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(27)
藥品流通監(jiān)督管理辦法
一、藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
1. 藥品生產、經營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責任
(1)藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)對銷售人員的管理要求
?、偎幤飞a、經營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。②藥品生產、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。③藥品生產、經營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。
(2)藥品生產、經營企業(yè)銷售人員法律責任：在被委托授權范圍內的行為，由委派或聘用的藥品生產、經營企業(yè)承擔法律責任。
2.藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應當提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內容
(1)藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應當提供的資料
①加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件。②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件。③銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。④藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
(2)藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格
3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號。
4.藥品生產、經營企業(yè)不得從事的經營活動
(1)藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
(2)藥品生產企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
(3)藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
(4) 藥品生產、經營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
(5) 藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。
(6) 未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營企業(yè)不得改變經營方式
(7) 藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
(8) 藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
(9) 不得非法收購藥品。
5.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
二、醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理
1.購進、儲存藥品的要求
(1)醫(yī)療機構購進藥品時，應當按照規(guī)定索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據。
(2)醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期;批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
(3)醫(yī)療機構儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
(4)醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
2.不得從事的行為
(1)醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
(2)醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
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