2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(25)
藥品經營許可證管理辦法
一、總則
適用范圍：《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、監督管理
二、申領《藥品經營許可證》的條件
1.藥品批發企業的設置標準：
①具有保證所經營藥品質量的規章制度;
②企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;
③具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師;質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;
④具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
⑤具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;
⑥具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
注意：(1)在②中所說的第76條行為是：由于生產、銷售假劣藥品情節嚴重，企業負責人被處以十年內不得從事生產經營活動的處罰;第83條規定的行為是：因虛假、欺騙手段取得許可證和藥品批準證明文件而受到相應處罰的。(2)質量管理負責人學歷要求，且必須是執業藥師。(3)具有獨立的計算機管理信息系統。
2.藥品零售企業的設置標準
(1)應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
(2)并符合以下設置規定：
①具有保證所經營藥品質量的規章制度。
②具有依法經過資格認定的藥學技術人員。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。
③企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。
④具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。
⑤具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。
注意：(1)對人員的要求，營業時間在崗。(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。(3)質量負責人應有一年以上(合一年)藥品經營質量管理工作經驗。(4)經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。(《藥品管理法實施條例》第15條：經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備設區的市級藥品監督管理機構或者省級藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。)(5)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。
3.藥品經營企業經營范圍的核定
(1)藥品經營企業經營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;生物制品;中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
(2)從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
(3)醫療用毒性藥品、麻醉藥品;精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
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