2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(25)
三、《藥品經營許可證》的變更與換發
1.變更類別：許可事項變更、登記事項變更。
(1)許可事項變更：是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
(2)登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
2.許可事項變更
(1)申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
(2)藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
(3)企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》
四、監督檢查
1.注銷《藥品經營許可征》的情形:
(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。
(2)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的。
(3)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。
(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。
(5)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
2.《藥品經營許可證》證書的管理：
(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
(2)發證機關建立發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬報上一級藥品監督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》應建檔保存五年。
(3)企業終止經營藥品或者關閉的處理：《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。(4)《藥品經營許可證》正本：應置于企業經營場所的醒目位置。
6.購進藥品應符合的條件
(1)以質量為前提：企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。
(2) 購進的藥品應符合以下基本條件：①合法企業所生產或經營的藥品。②具有法定的質量標準。③除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。④包裝和標識符合有關規定和儲運要求。⑤中藥材應標明產地。
(3)首營企業：①應進行包括資格和質量保證能力的審核;②審核由業務部門會同質量管理機構共同進行;③除審核有關資料外，必要時應實地考察;④經審核批準后，方可從首營企業進貨。
(4)首營品種(新包裝、新劑型和新規格等)：應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。
7、進貨合同、購藥記錄、質量評審
(1)簽訂進貨合同：應明確質量條款。
(2)購藥記錄：購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。
(3)質量評審：企業每年應對進貨情況進行質量評審。
8.藥品質量驗收要求
(1)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。
(2)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
(3)驗收抽取的樣品應具有代表性。
(4)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
(5)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。
(6)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
9、倉庫保管員收貨程序要求：倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。(有權拒收并報告企業有關部門處理：貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況)
10.藥品儲存要求
藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：①藥品
按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。②在庫藥品均應實行色標管理。③搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。④藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。⑤藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。⑥藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放;易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險品與其他藥品分開存放。⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。
11、藥品養護工作的主要職責是：①指導保管人員對藥品進行合理儲存。②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。③對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。⑤對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。⑦定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。⑨建立藥品養護檔案。
12.出庫原則與管理制度
(1)藥品出庫原則：先產先出，近期先出，按批號發貨。
(2)管理制度： ①藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。②藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。③對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 ④麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。 ⑤由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。 ⑥搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
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