2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(25)
五、藥品零售的質量管理
1.經營活動要求：藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。
2.主要負責人對藥品質量應負的責任：對企業經營藥品的質量負領導責任。
3、人員資質：
質量負責人：應具有藥學專業技術職稱。
處方審核人員：應是執業藥師或藥師以上(含藥師或中藥師)的專業技術職稱。
企業的質量管理和藥品檢驗人員：應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱。
質量管理、驗收、保管、養護、營業等工作的人員：經過專業培訓，持證上崗。
4、直接接觸藥品的人員健康要求：每年進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。
5.營業場所和倉庫設備
(1)藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：①便于藥品陳列展示的設備。②特殊管理藥品的保管設備;③符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備;④必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備;⑤檢驗和調節溫、濕度的設備;⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備;⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備;⑧經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。
(2)藥品零售連鎖企業：配送中心其倉儲、驗收、養護等設施與批發企業相同;陳列、保管要求與零售企業相同。
6.藥品購進和驗收
(1)購進：企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。有合法票據，票、賬、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。購進藥品的合同應明確質量條款。購進首營品種，應進行藥品質量審核，合格后方可經營。
(2)驗收：對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。
7.陳列與儲存要求：
藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(1)藥品與非藥品、內服
藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。 (2)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。(3)處方藥與非處方藥應分柜擺放。(4)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。(5)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。(6)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(7)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。(8)養護工作的主要職責：①定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄;②近效期的藥品、易霉變的、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢;③檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求;④對各種養護設備進行檢查;⑤檢查中發現的問題及時向質量負責人匯報并盡快處理。(9)庫存商品實行色標管理。
8.銷售藥品及咨詢服務要求
(1)銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
(2)處方審核人員：執業藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上職稱人員。
(3)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，須經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。
(4)處方簽名或蓋章：審核、調配或銷售人員都要簽名。
(5)拆零藥品出售時，藥袋上寫明名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。
(6)銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫師處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
(7)咨詢服務：設置顧客意見簿和監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
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