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2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(41)

來源:網絡 2011年7月14日
導讀: 講述了藥學職業道德的基本原則和規范,藥學領域的道德要求,中國執業藥師職業道德準則及其適用指導

  (2)第二類精神藥品:7日常用量

  (3)毒性藥品:2日極量

  (4)一般處方:7日用量;急診處方:3日用量;(有效期長不超過3天)

  2.處方保管

  1年(普通處方、急診處方、兒科處方)、2年(第二類精神藥品、毒性藥品、藥店中的普通處方)、2年以上(藥店的外配處方)、3年(類精神藥品、麻醉藥品)

  3.各種記錄的保存年限

  (1)經營企業中(GSP及藥品流通監督管理辦法):

  批發企業——超過有效期1年,但不得少于3年(購進記錄、驗收記錄、銷售記錄、質量跟蹤記錄等);3年(退貨記錄)

  零售企業——超過有效期1年,但不得少于2年(購進記錄)

  (2)GMP中(批生產記錄、批檢驗記錄、銷售記錄等):至藥品有效期后1年,未規定有效期的保存3年

  另:物料沒有規定使用期限的,儲存一般不超過3年

  (3)毒性藥品的生產記錄保存5年

  (4)醫療機構藥品購進記錄——超過有效期1年,但不得少于3年

  醫療機構制劑,發生不良反應者的病歷和有關原始記錄——保留至少1年

  醫療機構麻醉藥品和精神藥品專冊保存期限為3年

  (5)麻醉藥品、精神藥品的專用帳冊——自藥品有效期期滿之日起不少于5年

  (6)疫苗的各種證明文件(批檢合格證明、通關單等)及購銷記錄——保存至超過疫苗有限期2年

  4.有效期

  (1)5年——“三證”,藥品批準文號,進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證,GMP、GSP、GAP證書(新開辦企業為1年),各種原因收回、作廢的《藥品生產(經營)許可證》建檔保存,互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書

  (2)3年——執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、類精神藥品購用印鑒卡》;國家基本藥物原則上3年調整一次

  5.ADR監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍

  每季度(一般情況)、15個工作日(嚴重、新的,藥事單位報告省級)、3天(嚴重、新的,省級向國家報告)

  報告范圍:新藥監測期內、首次進口5年內——所有不良反應(并每年匯總報告一次);新藥監測期已滿、首次進口滿5年——新的和嚴重的不良反應(每5年匯總報告一次)

  6.藥品法及實施條例中

  (1)行政強制措施——7日內(行政處理決定)、15日內(需要檢驗的)

  (2)緊急控制措施——5日內(組織鑒定)、15日內(行政處理決定)

  (3)10年內(76條一款)

  (4)30日內(審查企業籌建、驗收、申請變更許可證的許可事項、新開辦企業申請認證)

  15日內(零售企業驗收、決定變更許可證)

  (5)6個月(申請換許可證、藥品再注冊)

  (6)新藥的監測期——不超過5年

  7.行政處罰的聽證程序——3日、7日

  行政復議期限——60日

  行政訴訟期限——3個月

  8.刑法第141、142條

  3年以下或者拘役,3年以上10年以下,10年以上、無期(死刑)

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