2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(41)
(2)第二類精神藥品:7日常用量
(3)毒性藥品:2日極量
(4)一般處方:7日用量;急診處方:3日用量;(有效期長不超過3天)
2.處方保管
1年(普通處方、急診處方、兒科處方)、2年(第二類精神藥品、毒性藥品、藥店中的普通處方)、2年以上(藥店的外配處方)、3年(類精神藥品、麻醉藥品)
3.各種記錄的保存年限
(1)經營企業中(GSP及藥品流通監督管理辦法):
批發企業——超過有效期1年,但不得少于3年(購進記錄、驗收記錄、銷售記錄、質量跟蹤記錄等);3年(退貨記錄)
零售企業——超過有效期1年,但不得少于2年(購進記錄)
(2)GMP中(批生產記錄、批檢驗記錄、銷售記錄等):至藥品有效期后1年,未規定有效期的保存3年
另:物料沒有規定使用期限的,儲存一般不超過3年
(3)毒性藥品的生產記錄保存5年
(4)醫療機構藥品購進記錄——超過有效期1年,但不得少于3年
醫療機構制劑,發生不良反應者的病歷和有關原始記錄——保留至少1年
醫療機構麻醉藥品和精神藥品專冊保存期限為3年
(5)麻醉藥品、精神藥品的專用帳冊——自藥品有效期期滿之日起不少于5年
(6)疫苗的各種證明文件(批檢合格證明、通關單等)及購銷記錄——保存至超過疫苗有限期2年
4.有效期
(1)5年——“三證”,藥品批準文號,進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證,GMP、GSP、GAP證書(新開辦企業為1年),各種原因收回、作廢的《藥品生產(經營)許可證》建檔保存,互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書
(2)3年——執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、類精神藥品購用印鑒卡》;國家基本藥物原則上3年調整一次
5.ADR監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍
每季度(一般情況)、15個工作日(嚴重、新的,藥事單位報告省級)、3天(嚴重、新的,省級向國家報告)
報告范圍:新藥監測期內、首次進口5年內——所有不良反應(并每年匯總報告一次);新藥監測期已滿、首次進口滿5年——新的和嚴重的不良反應(每5年匯總報告一次)
6.藥品法及實施條例中
(1)行政強制措施——7日內(行政處理決定)、15日內(需要檢驗的)
(2)緊急控制措施——5日內(組織鑒定)、15日內(行政處理決定)
(3)10年內(76條一款)
(4)30日內(審查企業籌建、驗收、申請變更許可證的許可事項、新開辦企業申請認證)
15日內(零售企業驗收、決定變更許可證)
(5)6個月(申請換許可證、藥品再注冊)
(6)新藥的監測期——不超過5年
7.行政處罰的聽證程序——3日、7日
行政復議期限——60日
行政訴訟期限——3個月
8.刑法第141、142條
3年以下或者拘役,3年以上10年以下,10年以上、無期(死刑)
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