2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(41)
三、有關人員要求
1.GMP及醫療機構制劑配制質量管理規范：
(1)生產(配制)、質量部門負責人——醫藥或相關專業大專以上學歷，不得互相兼任
(2)生產、質量負責人——醫藥或相關專業大專以上學歷
2.GSP及其實施細則中
(1)批發企業：
質量負責人——相應的藥學專業技術職稱(大中型中級及以上，小型初級，工程師亦可)
質量管理機構負責人——執業藥師或相應的藥學專業技術職稱(同上)
質量管理人員——藥師以上或藥學中專以上，不得兼職，培訓、考核
(2)零售藥店：處方審核人員——執業藥師或藥師以上(含藥師和中藥師)
質量負責人——相應的藥學專業技術職稱(大中型藥師及以上，小型藥士)
質量管理人員——藥師以上或藥學中專以上，不得兼職，培訓、考核
四、GMP附錄中潔凈室、同一批的規定
1.潔凈室
(1)溫濕度、照明：18℃～26℃，45%～65%;主要工作室照度宜為300 Lux。
(注意區別GSP中：冷庫2℃～10℃，陰涼庫不高于20%，常溫庫0℃～30℃，相對濕度45%～75%。)
(2)100級
大容量注射劑的灌封;非終滅菌的注射劑的灌裝、分裝、壓塞;灌裝前不需除菌濾過的非終滅菌的注射劑的配液;灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產;前面藥品的藥包材終處理后的暴露環境;無菌原料藥的暴露環境。
(3)10000級
終滅菌的注射劑的稀配、濾過、小容量注射劑的灌封;灌裝前需除菌濾過的非終滅菌藥品的配液;灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產;前面藥品的藥包材終處理后的暴露環境;供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。
(4)100000級
終滅菌的注射劑的濃配;無菌藥品的軋蓋;非終滅菌的口服液體制劑的暴露工序;深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;直腸以外的腔道用藥的暴露工序。
(5)300000級
終滅菌的口服液體制劑的暴露工序;口服固體藥的暴露工序;表皮外用藥品的暴露工序;直腸用藥的暴露工序;非無菌原料藥的暴露環境。
2.同一批
(1)大、小容量注射劑——同一配液灌一次所配制的藥液所生產的均質產品
(2)粉針劑——同一批原料藥在同一批連續生產周期內生產的均質產品
(3)凍干粉針——同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品
(4)固體、半固體制劑——在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品
(5)液體制劑——灌裝(封)前經後混合的藥液所生產的均質產品
(6)連續生產的原料藥——在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品
(7)間歇生產的原料藥——由一定數量的產品經后混合所得的在規定限度內的均質產品。
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