4月14日，藥品監督管理局執業藥師職業資格認證中心公布了《2020年執業藥師職業資格考試啟用新版考試大綱》。雖然大家都早已知道2020年考試要使用新考綱，并且變化很大，但是在通知中還有一段話是需要我們特別關注的！
考試大綱發布之際，《藥品經營監督管理辦法》仍在修訂尚未正式發布。特別提示，2020年執業藥師職業資格考試正式開考前，如果《藥品經營監督管理辦法》正式發布，該法規將納入《藥事管理與法規》科目第四大單元“藥品經營管理”考試范圍。
這也意味著，直到10月24日、25日執業藥師考試正式開考前，考試內容依然可能有變動。但是在這未知變動之前，考生們還必須了解以下這幾個跟執業藥師考試息息相關的法規、規章和藥典！本文為大家總結！
一、《藥品管理法》 點擊查看全文>>
新修訂的《藥品管理法》對于法規這一科目來說，就是整體的內容！所以該法改動了多少，就意味著法規改動了多少！所以對于執業藥師考試的考生來說，是必須了解的！
二、《疫苗管理法》 點擊查看全文>>
新版《中華人民共和國疫苗管理法》在2019年12月1日已經正式施行，且深受國家重視！
這一法涉及藥事管理與法規第七章第六節的內容，歷年考試分值占3-4分，按照趨勢疫苗管理考查的分值極有可能會增加。
三、《藥品經營監督管理辦法》
在2020年啟用新考試大綱通知中就有關于該管理辦法的內容，在考試正式開考前，如果《藥品經營監督管理辦法》正式發布，該法規將納入《藥事管理與法規》科目第四大單元“藥品經營管理”考試范圍。
值得注意的是，該部分內容在往年的執業藥師職業資格考試中所占分數高達40分！
四、《藥品生產監督管理辦法》 點擊查看全文>>
在今年3月30日，國家市場監督管理總局就下發過相關通知，《藥品生產監督管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行。也就是說考試內容一定會增加了！從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。而這部分的內容，無論是跟執業藥師考試內容還是執業藥師實踐工作內容都有著緊密的聯系。
《藥品注冊管理辦法》中的內容在執業藥師《法規》科目的考試中比重較大，涉及到的考試分數占了12~20%。新版《藥品注冊管理辦法》刪掉的51條規定，6個附件，涉及了哪些內容呢？點擊查看全文>>
修改的主要內容包括：
一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。
二是優化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。
三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監督。
四是強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。
五、《中國藥典》 點擊查看全文>>
2020年4月13日，國家藥品監督管理局發布了2020年版《中國藥典》草案的消息，這是時隔5年的一次大改。
2020年《中國藥典》的頒布實施，將有利于整體提升我國藥品標準水平，進一步保障公眾用藥安全，推動醫藥產業結構調整。
由于《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準線”，執業藥師考試中（中藥/西藥）四科都一定會涉及到重要考點，所以關于該藥典的了解也一定不能減少。
看完這四法一典，奠定了2020年執業藥師考試的基礎和直接決定了2020年考試的方向！所以如何從中選擇重要信息進行記憶學習就尤為重要！
編輯推薦：
2020年執業藥師考試復習早準備，全科取證班直擊考試大綱核心！立享《教材精講班》課程講義紙質版包郵送，電子版學習計劃。點擊試聽課程>>
