10、《進口藥品注冊證》自發證之日起，有效期

　　A 一年 B 二年

　　C 三年 D 四年

　　E 五年

　　11、下列說法錯誤的是

　　A 進口藥品必須獲得我國國家藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》

　　B 進口藥品必須獲得我國省級藥品監督管理部門核發的《進口藥品注冊證》

　　C 進口藥品必須經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格

　　D 進口藥品必須安全有效、臨床需要、質量可控

　　E 進口藥品必須從口岸藥檢所所在城市的口岸組織進口

　　12、10，000級潔凈廠房適用于生產

　　提示：100級廠房主要用于無菌而又不能最終滅菌（或不需除菌濾過）的藥品（含原料藥、生物制品、內包材）的關鍵生產工藝，以及無菌而能最終滅菌的大容量注射劑的灌封；10，000級主要用于無菌而能最終滅菌的藥品（含滴眼劑，但不含大容量注射劑）的關鍵工藝。

　　A 片劑、膠囊劑

　　B 角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝

　　C 丸劑及其他制劑

　　D 原料的精制、烘干

　　E 粉針劑的分裝、壓塞

　　13、與GMP的規定不符的是

　　提示：百級潔凈室內不得設地漏，其他潔凈室內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染；但所有的潔凈室內不得安裝的更衣室、浴室及廁所。

　　A 潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染

　　B 藥品生產企業生產管理和質量管理的部門負責人不得互相兼任

　　C 潔凈室（區）內安裝的更衣室、浴室及廁所不得對藥品產生污染

　　D 潔凈室僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入

　　E 潔凈室應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

　　14、生產工藝規程的內容不包括

　　提示：批檢驗記錄屬于藥品生產企業的質量管理文件，而生產工藝規程屬于生產管理文件。

　　A 品名、劑型、處方

　　B 生產工藝的操作要求

　　C 物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項

　　D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求

　　E 批檢驗記錄

　　15、不能在三十萬級潔凈室內的是

　　提示：非無菌原料藥的生產暴露環境是三十萬級潔凈室。

　　A 最終滅菌口服液的暴露工序

　　B 直腸用藥的暴露工序

　　C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序

　　D 表皮外用藥的暴露工序

　　E 無菌原料藥的生產暴露環境

　　16、省級藥品監督管理部門對轄區內取得《藥品GMP證書》的企業或車間進行監督檢查

　　A 一年檢查一次 B 一年檢查二次

　　C 每兩年檢查一次 D 至少兩年檢查一次

　　E 至少一年檢查兩次

　　17、與GMP認證管理不符的是

　　提示：在2002年前必須取得《藥品GMP 證書》 才能生產的品種有血液制品、粉針劑、大輸液、小容量注射劑和基因工程產品。

　　A 在2002年前未取得《藥品GMP 證書》的企業或車間，將取消其相應的生產資格

　　B GMP 認證現場檢查實行組長負責制，GMP認證檢查組一般不超過3人，檢查員應回 避本轄區藥品GMP 認證檢查工作

　　C 新開辦的藥品生產企業《藥品GMP 證書》有效期1年，GMP認證不合格的企業一年 后才能申請再次認證

　　D 新開辦的藥品生產企業必須報送開辦藥品生產企業批準立項文件和擬生產品種的

　　3 批試生產記錄

　　E GMP現場檢查的陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品 生產全過程

　　18、新開辦藥品生產企業取得開辦資格后應委托有醫藥工程設計資格的單位設計，應

　　完成項目建設期限

　　A 一年 B 二年

　　C 三年 D 五年

　　E 由廠家自主決定