8、藥品生產企業生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程

　　A 不得更改

　　B 可更改，但應由車間主任負責

　　C 可更改，但應由總工程師負責

　　D 可更改，但應報廠長同意

　　E 可更改，但應按制定時的程序辦理修訂、審批手續

　　9、藥品生產潔凈室（區）空氣潔凈度的劃分標準是

　　A 按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數劃分

　　B 按塵粒數/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　C 按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　D 按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

　　E 按塵粒最大允許數/立方米、活微生物數/立方米、換氣次數劃分

　　10、《關于GMP管理工作有關問題的通知》指出

　　A 按企業規模分步實施GMP B 按企業技術實力分步實施GMP

　　C 按地區分步實施GMP D 按企業管理水平分步實施GMP

　　E 按品種、按劑型分步實施GMP

　　11、下列說法錯誤的是

　　A 藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用，并有發放、銷毀等記錄

　　B 標簽和說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取

　　C 標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符

　　D 印有批號的殘損或剩余標簽應由專人計數銷毀

　　E 退回的印有批號的剩余標簽應及時封存，防止污染

　　12、與GMP對批生產記錄管理要求不一致的

　　A 字跡清晰、內容真實、數據完整

　　B 由操作人及復核人簽名，不得更改

　　C 批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認

　　D 批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 ，未規定有效期的藥品其批生產記錄至少保存三年

　　E 清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄

　　13、與GMP的規定不相符的有

　　A 廠房進行合理布局的依據有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

　　B 質量管理部門設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應與生產區分開

　　C 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔

　　D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于5帕

　　E 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%

　　14、零售藥品在陳列藥品時，不要求

　　A 藥品與非藥品分開

　　B 內服藥與外用藥分開

　　C 人用藥與獸用藥分開

　　D 粉針劑、大輸液與其它藥品分開

　　E 處方藥與非處方藥分開