4月24日國家藥監局正式發布2022年執業藥師藥事管理與法規考試大綱調整公告，2022年法規大綱相比2021年多個章節新增了不少內容，2022年執業藥師法規大綱有哪些具體變化，一起來看看吧！

2022年執業藥師法規大綱有哪些變化

對比2021年法規大綱，主要變化集中在第一章、第六章、第八章、第九章、第十章。由于國家十四五規劃的發布，新增部分與十四五規劃的發展重點有關。2022年執業藥師職業資格考試藥事管理與法規科目大綱有多處細微變化，比如生產、銷售、使用假藥單位承擔的行政責任增加：根據《藥品管理法》第一百一十九條規定,藥品使用單位使用假藥的，按照銷售假藥的規定處罰。相關人員承擔的行政責任新增：根據《藥品管理法》第一百一十九條規定,藥品使用單位使用假藥情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

（一）在第一大單元中，第一小單元第一細目增加“‘十四五’健康中國建設任務”要點；第一小單元第三細目增加“深化醫藥衛生體制改革的年度重點任務”要點；第二小單元第一細目增加“醫保結算和支付方式管理”要點；第三小單元第二細目增加“‘十四五’國家藥品安全發展原則、目標和任務”要點；第三小單元第四細目增加“藥物警戒體系的建立”要點；將原第三小單元第四細目中“藥品上市后風險管理”要點調整至第三小單元第二細目中；將原第三小單元第四細目中“藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求”“藥品不良反應報告和處置”“藥品不良反應評價與控制”要點合并成“藥品不良反應報告和監測”要點。

（二）在第六大單元中，第二小單元新增“中藥材生產質量管理規范”細目，并新增“《中藥材生產質量管理規范》主要內容”要點。

（三）在第八大單元中，第二小單元第二細目中新增“古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則”“已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則”“抗病毒藥品相關劑型的藥品說明書修訂”要點；第六小單元新增“醫療機構工作人員廉潔從業九項準則”細目，新增“九項準則的具體規定”要點。

（四）在第九大單元中，第一小單元新增“醫療器械上市與生產管理”細目，原第一細目下“產品注冊與備案管理要求”“醫療器械注冊證格式與備案憑證格式”“醫療器械說明書和標簽管理”要點調整至此細目下，并新增“醫療器械的生產管理”要點。

（五）在第十大單元中，第三小單元第十細目新增“未按規定配備執業藥師的法律責任”“以不正當手段取得相關證明文件的法律責任”“執業藥師未按規定進行執業活動的法律責任”要點。

熱門推薦

報名相關：【2022年執業藥師報考信息查詢】【報名提醒一鍵預約】【必看報考指南】

刷題推薦：【60s考點速記】【1v1答題PK賽】【0元包郵送最新版教輔】

2022年執業藥師至尊班來襲，適合人群：零基礎，班主任1v1督學，學習有動力。送紙質版《考點一本通》，專屬備考學習計劃，考前發送內部資料。暢享一站式學習。體驗學習>>