(4)混合與分劑量

　　(1) 把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作統(tǒng)稱為混合，固一固、固一液、液一液等組分混合。

　　混合過(guò)程三種運(yùn)動(dòng)方式。

　　①對(duì)流混合：是固體粒子群在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)的作用下，產(chǎn)生較大的位移時(shí)進(jìn)行的總體混合。

　　②剪切混合：是由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，產(chǎn)生滑動(dòng)面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合。

　　③擴(kuò)散混合：是相鄰粒子間產(chǎn)生無(wú)規(guī)則運(yùn)動(dòng)時(shí)相互交換位置所進(jìn)行的局部混合，當(dāng)顆粒在傾斜的滑動(dòng)面上滾下來(lái)時(shí)發(fā)生。

　　(2) 混合方法與設(shè)備

　　常用的混合方法有攪拌混合、研磨混合、過(guò)篩混合。對(duì)于含有劇毒藥品、貴重藥品或各組分混合比例相差懸殊的情況應(yīng)采用“等量遞增”的原則進(jìn)行混合。固體的混合設(shè)備大致分為兩大類，即容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。

　　① 容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)

　　A、 水平圓筒型混合機(jī) 操作中最適宜轉(zhuǎn)速為臨界轉(zhuǎn)速的70% ～90%;最適宜充填量約為30%。

　　B、 V型混合機(jī) 操作中最適宜轉(zhuǎn)速可取臨界轉(zhuǎn)速的30% ～40%;最適宜充填量為30%。

　　② 容器固定型混合機(jī) 攪拌槽型是常用的容器固定型混合機(jī)。

　　(3) 影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施

　　1)組分比例：基本等量且狀態(tài)、粒度相近的二種藥粉混合，經(jīng)一定時(shí)間后即可混勻，混合組分比例懸殊時(shí)采用等量遞加法(配研法)

　　2)組分的密度：性質(zhì)相同、密度基本一致的二種藥粉容易混勻，但若密度差異較大時(shí)，應(yīng)將密度小(質(zhì)輕)者先放入混合容器中，再放人密度大(質(zhì)重)者，這樣可避免密度小者浮于上面或飛揚(yáng)，密度大者沉于底部而不易混勻。

　　3)組分的吸附性與帶電性：有的藥物粉末對(duì)混合器械具吸附性，影響混合也造成損失，一般應(yīng)將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底，量少且易吸附者后加入。因混合摩擦而帶電的粉末常阻礙均勻混合，通常可加少量表面活性劑克服，也有人用潤(rùn)滑劑作抗靜電劑，如阿司匹林粉中加0.25%～0.5%的硬脂酸鎂具有抗靜電作用。

　　4)含液體或易吸濕性組分：散劑中若含有這類組分，應(yīng)在混合前采取相應(yīng)措施，方能混合均勻。如處方中有液體組分時(shí)，可用處方中其他組分吸收該液體，若液體組分量太多，宜用吸收劑吸收至不顯潤(rùn)濕為止，常用吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸濕性組分，則應(yīng)針對(duì)吸濕原因加以解決：A.如含結(jié)晶水(會(huì)因研磨放出結(jié)晶水引起濕潤(rùn))，則可用等摩爾無(wú)水物代替;B.若是吸濕性很強(qiáng)的藥物(如胃蛋白酶等)，則可在低于其臨界相對(duì)濕度條件下迅速混合，并密封防潮包裝;C.若組分因混合引起吸濕，則不應(yīng)混合，可分別包裝。

　　5)含可形成低共熔混合物的組分的混合

　　將二種或二種以上藥物按一定比例混合時(shí)，在室溫條件下，出現(xiàn)的潤(rùn)濕與液化現(xiàn)象，稱作低共熔現(xiàn)象。此現(xiàn)象的產(chǎn)生不利于組分的混合。

　　(4)分劑量

　　將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過(guò)程叫分劑量。常用方法有：目測(cè)法、重量法、容量法三種。機(jī)械化生產(chǎn)多用容量法分劑量。為了保證劑量的準(zhǔn)確性，應(yīng)對(duì)藥粉的流動(dòng)性、吸濕性、密度差等理化特性進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)考查。

　　下列哪一條不符合散劑制備方法的一般規(guī)律

　　A.組分?jǐn)?shù)量差異大者，采用等量遞加混合法

　　B.組分堆密度差異大時(shí)，堆密度小者先放入混合器中，再放入堆密度大者

　　C.含低共熔組分時(shí)，應(yīng)避免共熔

　　D.劑量小的毒劇藥，應(yīng)制成倍散

　　E.含液體組分，可用處方中其他組分或吸收劑吸收

　　C

　　比重不同的藥物在制備散劑時(shí)，采用何種混合方法最佳

　　A.等量遞加法

　　B.多次過(guò)篩

　　C.將輕者加在重者之上

　　D.將重者加在輕者之上

　　E.攪拌

　　D

　　關(guān)于物料混合的錯(cuò)誤表述是

　　A.組分比例相差過(guò)大時(shí)，應(yīng)采用等量遞加混合法

　　B.組分密度相差較大時(shí)，應(yīng)先放入密度小者

　　C.組分的吸附性相差較大時(shí)，應(yīng)先放入量大且不易吸附者

　　D.組分間出現(xiàn)低共熔現(xiàn)象時(shí)，不利于組分的混合

　　E.組分的吸濕性很強(qiáng)時(shí)，應(yīng)在高于臨界相對(duì)濕度的條件下進(jìn)行混合

　　E

　　3散劑的質(zhì)量檢查與散劑的吸濕性及實(shí)例

　　(1) 質(zhì)量檢查：主要檢查項(xiàng)目有粒度、外觀均勻度、干燥失重、裝量差異、衛(wèi)生學(xué)檢查。

　　粒度：局部用散劑，取供試品10 g，置7號(hào)篩，按藥典單分散法操作，通過(guò)7號(hào)篩的粉末應(yīng)不低于95%。

　　外觀均勻度

　　干燥失重：除另有規(guī)定外，干燥失重不得超過(guò)2.0﹪

　　裝量差異：

　　(2) 散劑的吸濕性及防范措施

　　重點(diǎn)在于防潮。

　　測(cè)定CRH的意義: 1)CRH值可作為藥物吸濕性指標(biāo)：CRH越大，越不易吸溫，反之易吸濕。

　　2)控制生產(chǎn)、貯存環(huán)境的相對(duì)濕度(RH)在物料的CRH以下，防止吸濕，保證藥品質(zhì)量。

　　3)為選擇輔料提供依據(jù)，一般應(yīng)選擇CRH大的輔料。

　　一般散劑應(yīng)“密閉”儲(chǔ)藏，含揮發(fā)性或易吸潮性藥物的散劑應(yīng)“密封”儲(chǔ)藏。

　　包裝材料一般用透濕系數(shù)(P)來(lái)評(píng)價(jià)包裝材料的透濕性，P小者防濕性能好。

　　倍散 是在小劑量的毒劇藥中添加一定量的填充劑制成的稀釋散，以利于下一步配制。稀釋倍數(shù)由劑量而定：劑量0.1～0.01g可配成10倍散，劑量0.01～0.001g可配成100倍散，劑量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散時(shí)應(yīng)采用逐級(jí)稀釋法。常用的稀釋劑有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸鈣、磷酸鈣、白陶土等惰性物質(zhì)。

　　例：關(guān)于吸濕性正確的敘述是

　　A.水溶性藥物均有固定的CRH值

　　B.幾種水溶性藥物混合后，混合物的CRH與各組分的比例有關(guān)

　　C.CRH值可作為藥物吸濕性指標(biāo)，一般CRH值愈大，愈易吸濕

　　D.控制生產(chǎn)、儲(chǔ)藏的環(huán)境條件，應(yīng)將生產(chǎn)以及儲(chǔ)藏環(huán)境的相對(duì)濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕

　　E.為選擇防濕性敷料提供參考，一般應(yīng)選擇CRH值小的物料作敷料

　　答案AD

　　例：散劑在分劑量時(shí)哪種描述是錯(cuò)誤的

　　A.機(jī)械化生產(chǎn)多采用容量法

　　B.含毒、劇藥的散劑在分劑量時(shí)一般采用重量法

　　C.藥物的流動(dòng)性、密度差、吸濕性會(huì)影響分劑量的準(zhǔn)確性

　　D.分劑量的速度越快，分劑量越準(zhǔn)確

　　E.目測(cè)法在分劑量時(shí)準(zhǔn)確性差

　　答案D

　　例：某藥師欲制備含有毒劇藥物的散劑，但藥物的劑量?jī)H為0.0005g，故應(yīng)先制成

　　A.10倍散

　　B.50倍散

　　C.100倍散

　　D.500倍散

　　E.1000倍散

　　E

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