2011年藥師藥學專業(yè)二復(fù)習摘要：膠囊劑、滴丸劑和小丸
腸溶膠囊的制備：
腸溶膠囊的制備有兩種方法，一種是根據(jù)明膠性質(zhì)，與甲醛作用，生成甲醛明膠，使明膠無游離氨基存在，失去與酸結(jié)合能力，只能在腸液中溶解，但此種處理法受甲醛濃度、處理時間、成品貯存時間等因素影響較大，使其腸溶性極不穩(wěn)定。另一類方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用PVP作底衣層，然后用蜂蠟等作外層包衣;也可用丙烯酸Ⅱ號、CAP等溶液包衣等，其腸溶性較為穩(wěn)定。
制備腸溶膠囊劑時，用甲醛處理的目的是
A.增加彈性
B.增加穩(wěn)定性
C.增加滲透性
D.改變其溶解性能
E.殺滅微生物
答案：D
4膠囊劑的質(zhì)量檢查與舉例
A 質(zhì)量檢查
外觀 膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)或破裂、變形現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。
裝量差異
裝量差異限度：平均重量在0.30g以下，裝量差異限度為±10.0﹪
0.30g及以上， ±7.5%。
方法：取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。
崩解時限
硬膠囊劑：30分鐘
軟膠囊劑：60分鐘
軟膠囊劑可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
對于腸溶膠囊，先在鹽酸溶液(9～1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，改在人工腸液中進行檢查，l小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，可不進行崩解時限的檢查。
B舉例
速效感冒膠囊
維生素AD膠丸
膠囊劑不檢查的項目是
A.裝量差異
B.崩解時限
C.硬度
D.水分
E.外觀
答案：C
A.氣霧劑
B.顆粒劑
C.膠囊劑
D.軟膏劑
E.膜劑
1.需要進行溶化性檢查的劑型是 B
2.需要進行崩解時限檢查的劑型是 C
關(guān)于膠囊劑的崩解時限敘述錯誤的是
A測定崩解時限時，若膠囊漂浮于液面，可加擋板
B硬膠囊劑應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解
C硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解
D軟膠囊劑應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解
E腸溶膠囊劑在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，不崩解，在人工腸液中，1h內(nèi)全部崩解
答案B
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