2011年藥學專業二復習摘要：注射劑的滅菌與無菌技術
第七節 注射劑的滅菌與無菌技術
一、概述
無菌：物體或一定介質中無任何活的微生物。
滅菌：是指用物理或化學方法將所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部殺滅。
消毒：以物理或化學等方法殺滅物體上或介質中的病原微生物。
防腐：用物理或化學等方法抑制微生物的生長，亦稱抑菌。
滅菌法：是指殺死或除去所有微生物的方法，是滅菌藥劑生產的主要過程，對于注射劑尤為重要。
滅菌效果，應以殺死芽胞為標準(細菌的芽胞具有較強的的抗熱力，不易殺死);在藥劑中選擇滅菌方法，既要達到滅菌的目的，又要保證藥穩定性。
滅菌法 包括物理滅菌法、化學滅菌法和無菌操作法。物理滅菌法：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、射線滅菌法、濾過除菌法;化學滅菌法：氣體滅菌法、化學藥劑殺滅菌法。
二、物理滅菌法
(一)濕熱滅菌法
本方法特點：由于蒸氣潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質變性或凝固，滅菌效率高。
包括煮沸滅菌法、流通蒸汽滅菌法、熱壓滅菌法和低溫間歇滅菌等方法。根據藥品性質進行選用。
1.熱壓滅菌法 本法一般公認為可靠的濕熱滅菌法。應用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法，能殺滅所有細菌增殖體和芽胞。熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當的壓力及時間如下115℃(67kpa),30分鐘;121℃(97kpa)，20分鐘;126℃(139 kpa)15分鐘。
臥式熱壓滅菌柜，是一種大型滅菌器，使用時應注意的問題：①必須使用飽和蒸汽。②必須將滅菌器內的空氣排出。③滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達到所要求的溫度時算起。④滅菌完畢后，停止加熱，一般必須使壓力表所指示的壓力逐漸下降到零，才能放出鍋內蒸氣，使鍋內壓力與大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋待10-15分鐘，再全部打開。
影響熱壓滅菌的因素：細菌的種類與數量;藥物性質與滅菌時間;蒸氣的性質;介質的性質
2.流通蒸氣滅菌
指在常壓下100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。殺滅時間為：30～60min。
特點：
1)適用于對熱不穩定的藥品
2)不能殺滅所有細菌
3)需加入抑菌劑或避菌操作、無菌操作
3.煮沸滅菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸滅菌。通常煮沸30～60分鐘，此法滅菌效果差。
4.低溫間歇滅菌法
作法：
a.溫度60～80℃1hr滅菌
b.室溫或37℃下放置24hr，再進行上述條件下的滅菌
c.反復操作3～5次
關于臥式熱壓滅菌柜的敘述正確的是
A滅菌時間應從開始加熱時算起
B滅菌完畢停止加熱即可緩緩打開滅菌柜
C滅菌效果與被滅菌物的數量、排布有關
D滅菌開始時必須把柜內空氣驅凈
E排氣閥用于排除不凝性氣體
答案CDE
生產注射劑可靠的滅菌方法是
A.流通蒸汽滅菌法
B.濾過滅菌法
C.干熱空氣滅菌法
D.熱壓滅菌法
E.氣體滅菌法
答案：D
使用熱壓滅菌器滅菌時所用的蒸汽是
A.過熱蒸汽
B.飽和蒸汽
C.不飽和蒸汽
D.濕飽和蒸汽
E.流通蒸汽
答案：B
影響濕熱滅菌的因素不包括
A.滅菌器的大小
B.細菌的種類和數量
C.藥物的性質
D.蒸汽的性質
E.介質的性質
答案：A
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