第七節(jié) 注射劑的滅菌與無菌技術(shù)

　　一、概述

　　無菌：物體或一定介質(zhì)中無任何活的微生物。

　　滅菌：是指用物理或化學(xué)方法將所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部殺滅。

　　消毒：以物理或化學(xué)等方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物。

　　防腐：用物理或化學(xué)等方法抑制微生物的生長，亦稱抑菌。

　　滅菌法：是指殺死或除去所有微生物的方法，是滅菌藥劑生產(chǎn)的主要過程，對于注射劑尤為重要。

　　滅菌效果，應(yīng)以殺死芽胞為標準(細菌的芽胞具有較強的的抗熱力，不易殺死);在藥劑中選擇滅菌方法，既要達到滅菌的目的，又要保證藥穩(wěn)定性。

　　滅菌法 包括物理滅菌法、化學(xué)滅菌法和無菌操作法。物理滅菌法：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、射線滅菌法、濾過除菌法;化學(xué)滅菌法：氣體滅菌法、化學(xué)藥劑殺滅菌法。

　　二、物理滅菌法

　　(一)濕熱滅菌法

　　本方法特點：由于蒸氣潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，滅菌效率高。

　　包括煮沸滅菌法、流通蒸汽滅菌法、熱壓滅菌法和低溫間歇滅菌等方法。根據(jù)藥品性質(zhì)進行選用。

　　1.熱壓滅菌法 本法一般公認為可靠的濕熱滅菌法。應(yīng)用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法，能殺滅所有細菌增殖體和芽胞。熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當?shù)膲毫皶r間如下115℃(67kpa),30分鐘;121℃(97kpa)，20分鐘;126℃(139 kpa)15分鐘。

　　臥式熱壓滅菌柜，是一種大型滅菌器，使用時應(yīng)注意的問題：①必須使用飽和蒸汽。②必須將滅菌器內(nèi)的空氣排出。③滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達到所要求的溫度時算起。④滅菌完畢后，停止加熱，一般必須使壓力表所指示的壓力逐漸下降到零，才能放出鍋內(nèi)蒸氣，使鍋內(nèi)壓力與大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋待10-15分鐘，再全部打開。

　　影響熱壓滅菌的因素：細菌的種類與數(shù)量;藥物性質(zhì)與滅菌時間;蒸氣的性質(zhì);介質(zhì)的性質(zhì)

　　2.流通蒸氣滅菌

　　指在常壓下100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。殺滅時間為：30～60min。

　　特點：

　　1)適用于對熱不穩(wěn)定的藥品

　　2)不能殺滅所有細菌

　　3)需加入抑菌劑或避菌操作、無菌操作

　　3.煮沸滅菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸滅菌。通常煮沸30～60分鐘，此法滅菌效果差。

　　4.低溫間歇滅菌法

　　作法：

　　a.溫度60～80℃1hr滅菌

　　b.室溫或37℃下放置24hr，再進行上述條件下的滅菌

　　c.反復(fù)操作3～5次

　　關(guān)于臥式熱壓滅菌柜的敘述正確的是

　　A滅菌時間應(yīng)從開始加熱時算起

　　B滅菌完畢停止加熱即可緩緩打開滅菌柜

　　C滅菌效果與被滅菌物的數(shù)量、排布有關(guān)

　　D滅菌開始時必須把柜內(nèi)空氣驅(qū)凈

　　E排氣閥用于排除不凝性氣體

　　答案CDE

　　生產(chǎn)注射劑可靠的滅菌方法是

　　A.流通蒸汽滅菌法

　　B.濾過滅菌法

　　C.干熱空氣滅菌法

　　D.熱壓滅菌法

　　E.氣體滅菌法

　　答案：D

　　使用熱壓滅菌器滅菌時所用的蒸汽是

　　A.過熱蒸汽

　　B.飽和蒸汽

　　C.不飽和蒸汽

　　D.濕飽和蒸汽

　　E.流通蒸汽

　　答案：B

　　影響濕熱滅菌的因素不包括

　　A.滅菌器的大小

　　B.細菌的種類和數(shù)量

　　C.藥物的性質(zhì)

　　D.蒸汽的性質(zhì)

　　E.介質(zhì)的性質(zhì)

　　答案：A

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