第六章　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
[A型題] 


1　　 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
 A 對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
 C 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
 D 主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
 E 對用戶提出的藥品質(zhì)量問題和使用腫出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
答案
2　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)文件編制的程序是
 A 起草、審核、批準(zhǔn)及修訂
 B 審核、起草、批準(zhǔn)及會簽
 C 起草、修訂、審核及批準(zhǔn)
 D 修訂、起草、批準(zhǔn)及下發(fā)
 E 起草、批準(zhǔn)、會審及頒布
答案
3　　 生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容
 A 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂
 B 層次清楚
 C 各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確
 D 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂，層次清楚，各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確
 E 繁簡適當(dāng)
答案
4　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料包裝材料的采購應(yīng)
 A 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購
 B 向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計合格的供貨單位采購
 C 按計劃采購
 D 按需求量采購
 E 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計合格的供貨單位采購
答案
5　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)
 A 設(shè)專桂或?qū)靸Υ? B 設(shè)專人管理
 C 設(shè)專桂或?qū)靸Υ妫O(shè)專人管理
 D 雙人雙鎖管理
 E 品種、規(guī)格、批號儲存
答案
6　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是
 A 先進(jìn)先出
 B 后進(jìn)先出
 C 先進(jìn)后出
 D 按批號發(fā)放
 E 按品種發(fā)放

答案
7　　 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，一般應(yīng)控制在
 A 溫度18~240C，相對濕度55%~75%
 B 溫度18~260C，相對濕度45%~65%
 C 溫度18~240C，相對濕度45%~65%
 D 溫度18~260C，相對濕度35%~55%
 E 溫度18~280C，相對濕度55%~75%
答案
8　　 潔凈室（區(qū)）內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道，儲罐等的材質(zhì)應(yīng)選用
 A 鑄鐵制作
 B 竹木、騰等材質(zhì)制造
 C 優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料
 D 不銹鋼
 E 優(yōu)質(zhì)低炭不銹鋼
答案

9　　 對無菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求
 A 選用防靜電、耐消毒的長纖維材質(zhì)
 B 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等
 C 能阻留人體脫落物
 D 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物
 E 宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作
答案
10　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時間為
 A 輪流抽檢，每兩年一次
 B 每年至少體檢兩次
 C 一年一次
 D 二年一次
 E 每年至少體檢一次
答案
11　　 生產(chǎn)用的注射用水的儲存可采用
 A 800C以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
 B 65℃以上保溫，80℃℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
 C 4℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放
 D 4℃以上保溫，80℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
 E 80℃以上保溫，4℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放
答案