2011年執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)綜合知識復(fù)習(xí)要點(27)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
一、總則
1.性質(zhì)：藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。
2.適用范圍：制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
例：(B型題)A.關(guān)鍵工序 B.自律性規(guī)范 C.后工序 D.全過程 E.基本準(zhǔn)則
依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》
1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的(E)
2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的(D)
3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的(A)
4.對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品
(1)青霉素類高致敏性藥品：必須使用獨立的廠房與設(shè)施;分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓;排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求;排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
(2)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
(3)避孕藥品：廠房分開，獨立專用的空氣凈化系統(tǒng)。
(4)生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。
(5)放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
(6)生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，貯存要嚴(yán)格分開。
(7)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
四、物料
1.藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用
(1)藥品所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
(2)進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所檢驗報告。
(3)藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定。
(4)物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。
(5)對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存。揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
(6)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
2.不合格物料的管理
不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
3.藥品標(biāo)簽、使用說明書的管理
(1)必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
(2)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
(3)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。
(4)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
(5)標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
(6)標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
五、衛(wèi)生
1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求
(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。100級潔凈室(區(qū))操作人員不得裸手操作。
(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。
(4)使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
(5)消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
2、藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定：應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次;傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
六、文件
1.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類
(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
(2)批生產(chǎn)記錄(清場記錄納入批生產(chǎn)記錄)。
2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類
(1)藥品的申請和審批文件。
(2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程。
(3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。
(4)批檢驗記錄。
七、生產(chǎn)管理
1.批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限：
(1)應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
(2)記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。
(3)更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
(4)批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
2.生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施：
(1)生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物
(2)應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散
(3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行
(4)生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染
(5)生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志
(6)揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
3.批包裝記錄的內(nèi)容：
(1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格
(2)印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證
(3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名
(4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量
(5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)
(6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名
(7)生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名
八、質(zhì)量管理
質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
(1)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
(2)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法
(3)決定物料和中間產(chǎn)品的使用
(4)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放
(5)審核不合格品處理程序
(6)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告
(7)監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)
(8)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)
(9) 制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)
九、產(chǎn)品銷售與收回
1.銷售記錄的內(nèi)容及保存期限
(1)內(nèi)容：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
(2)保存至有效期后一年。
2.藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容
(1)內(nèi)容：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。
3.因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。
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