醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與，并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的。
1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)。
4.妊娠控制。
醫(yī)療器械的定義，為我們界定醫(yī)療器械的范圍提供了原則和依據(jù)。這里特別要注意區(qū)分醫(yī)療器械與藥物，藥物與器械的區(qū)別一般可通過(guò)產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法來(lái)界定。特別是產(chǎn)品的預(yù)期作用與方法是最重要的，這些信息可從生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)所記載的內(nèi)容，以及產(chǎn)品的作用機(jī)制等資料進(jìn)行分析。
醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性：
根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的解釋?zhuān)a(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系到人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
(一)醫(yī)療器械的安全性
醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品，醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。因此對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，安全性是極其重要的。
醫(yī)療器械的具體產(chǎn)品門(mén)類(lèi)繁多，涉及范圍很廣。這些不同的產(chǎn)品，對(duì)安全性要求的內(nèi)涵雖有區(qū)別，但最基本的有以下兩點(diǎn)。
(二)醫(yī)療器械的有效性
任何商品都有其相應(yīng)的使用性能，醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品更是如此。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。其有效性的核心是：它是否真正能達(dá)到使用說(shuō)明書(shū)所示的有效的診治、防病之目的。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證：
(一)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，并由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家已制定標(biāo)準(zhǔn)的，可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);國(guó)家沒(méi)有制定標(biāo)準(zhǔn)的，可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);對(duì)于既沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，又無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)自行制訂適合該產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。此外，企業(yè)也可制訂高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能否按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)生產(chǎn)出合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，關(guān)鍵在于生產(chǎn)企業(yè)有無(wú)良好的質(zhì)量保證體系。也就是說(shuō)，產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料選購(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)、產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、貯藏等環(huán)節(jié)，必須通過(guò)企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系、按照標(biāo)準(zhǔn)加以有效管理和控制，以確保企業(yè)能穩(wěn)定生產(chǎn)合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品的門(mén)類(lèi)與品種繁多，單從大類(lèi)上劃分就達(dá)30多個(gè)門(mén)類(lèi)，而其品種則超過(guò)3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一、二、三類(lèi)的分類(lèi)管理。這三類(lèi)劃分的原則及包含的主要品類(lèi)如下。
(一)第一類(lèi)
為通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
(二)第二類(lèi)
為對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
(三)第三類(lèi)
用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線治療設(shè)備、200mA以上x(chóng)線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
醫(yī)療器械的監(jiān)督管理：
(一)產(chǎn)品注冊(cè)
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售使用的醫(yī)療器械均應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè);未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售使用。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)制度。
1.一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度。備案屬例行審查，如對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)通訊地址、法人等內(nèi)容進(jìn)行登記。備案的目的是一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，能夠及時(shí)找到產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以使問(wèn)題能及時(shí)得到補(bǔ)救。一類(lèi)產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
2.二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。鑒于我國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)力量、生產(chǎn)技術(shù)裝備、技術(shù)管理薄弱的現(xiàn)實(shí)，新產(chǎn)品實(shí)行批量生產(chǎn)需相當(dāng)長(zhǎng)的過(guò)渡時(shí)間，執(zhí)行中把二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。
(二)監(jiān)督抽查
1.評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查對(duì)同一品種或同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。
2.針對(duì)性監(jiān)督抽查對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查分國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查和省、自治區(qū)、直轄市級(jí)監(jiān)督抽查。國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查;省、自治區(qū)、直轄市級(jí)監(jiān)督抽查，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
(三)廣告管理
醫(yī)療器械廣告，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容，必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。