藥品說明書( package insert/ prescription label)是包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，具有重要的法律意義和技術意義。根據國家食品藥品監督管理局2006年頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》要求，藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布；藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，及時向藥監部門提出修改藥品說明書的申請。根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。因此，藥品說明書理論上應該包含最新的藥物有效性和安全性信息。
藥品說明書的主要內容包括藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應證或功能主治、用法用量、禁忌證、不良反應和注意事項、特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過量、規格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產企業等?！端幤氛f明書和標簽管理規定》明確規定，藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱；藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。
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