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【重要知識點：明膠空心膠囊的囊材】
明膠空心膠囊系用明膠加輔料制成的空心硬膠囊，應符合《中國藥典》規定的性狀、鑒別和檢查項的質量要求。檢查項包括:
①崩解時限:應在10分鐘內全部溶化或崩解。
②黏度:運動黏度不得低于60mm2/s。
③對羥基苯甲酸酯類:含羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯與羥苯丁酯的總量不得過0.05%。
④干燥失重:應為.12.5% ~17. 5%。⑤熾灼殘渣:分別不得過2.0% (透明)、3.0% (半透明)與5.0% (不透 明)。
⑥鉻:不得過百萬分之二。
⑦重金屬:不得過百萬分之四十。
⑧微生物限度:每1g供試品中細菌數不得過1000cfu、霉菌及酵母菌數不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌，每10g供試品中不得檢出沙門菌。
⑨松緊度、脆碎度、亞硫酸鹽(以SO2計)、氯乙醇和環氧乙烷:均應符合該品種項下的有關規定。
【鞏固習題】
【多選題】下列有關膠囊劑的敘述，正確的有
A. 腸溶膠囊劑不溶于胃液但能在腸液中崩解釋放藥物
B. 控釋膠囊應在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物
C. 緩釋膠囊應在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物
D. 硬膠囊劑內容物可以是藥物的均勻粉末、細小顆粒或小丸
E. 軟膠囊劑俗稱膠丸，其制法有滴制法和壓制法
【單選題】《中國藥典》規定，腸溶膠囊進行崩解時限檢查時應
A. 先在濃鹽酸溶液中檢查2h
B. 先在濃鹽酸溶液中檢查1h
C. 先在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中檢查1h
D. 先在鹽酸溶液(9→1000ml)中檢查2h
E. 先在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中檢查2h
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