解答 
題號：111 
答案：A、B、C、E 
解答：GMP實施指南規定，不合格成品不準出廠，未經檢驗的成品及未出具檢驗報告的成品，因存在合格或不合格兩種可能，在未確定合格前不能出廠，超過有效期的成品按藥品管理法屬劣藥，即使仍符合法定標準的成品也不能出廠。檢驗合格的產品當然可以出廠。按本題要求，答案應為A、B、C、E。 

題號：112 
答案：A、D 
解答：GMP實施指南規定，工藝用水管理要求的內容有：工藝用水應制定“工藝用水監護規程”，注射用水至少每周全面檢查一次，純水每2h在制水工序抽查部分項目一次，純水在室溫下宜用不銹鋼貯罐貯存，注射用水宜用優質低碳不銹鋼貯罐貯存，并在80℃以上保溫或65℃以上保持循環。因此B、C、E項不合要求。 
本題答案應為A、D。 

題號：113 
答案：A、B、C 
解答：GMP實施指南規定，清潔衛生規程的主要內容為：清潔工作范圍、內容；清潔方法、程序；清潔劑、消毒劑、滅蟲劑及配制；清潔工作頻次；清潔衛生檢查及評價。可見，本題中D、E出示內容不合本題題意，本題答案為從B、C。 

題號：114 
答案：A、B、C、D、E 
解答：按GMP實施指南規定，產品質量檔案內容包括：產品簡介，質量標準沿革，主要原輔料、半成品、成品質量標準，歷年質量情況及評比，留樣觀察情況，與國內外同類產品對照情況，重大質量事故，用戶訪問意見，檢驗方法變更情況，提高質量的試驗總結等。對照本題給出的五個答案，均屬規定內容。 

題號：115 
答案：A、B、C、D、E 
解答：GMP實施指南規定，制藥企業除執行藥品的各級法定標準外，還應制訂：成品的企業內控標準；半成品(中間體)、副產品的質量標準；原輔料、包裝材料的質量標準；工藝用水的質量標準；原輔料貯存期的規定。故本題出示答案均屬規定內容。 

題號：116 
答案：A、B、C、D 
解答：GMP實施指南規定，企業實施GMP自檢報告內容應包括檢查記錄、檢查的評價意見和建議，采取的措施等。本題A、B、C、D出示內容屬自檢報告內容。 

題號：117 
答案：A、E 
解答：GMP規定，麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，在儲存和保管中應嚴格實行雙人雙鎖管理制度。所以第117題答案是A 

題號：118 
答案：A、B、C、D 
解答：藥品儲存過程中，受溫度、濕度、日光照射、空氣中二氧化碳等外界因素影響，會發生質量變化。所以答案應是A、B、C、D。而聲波對藥品質量無影響。 

題號：119 
答案：A、B、D 
解答：GSP規定了藥品經營企業應建立17種質量管理制度，這17種制度貫穿了藥品經營企業經營活動的全過程。質量事故報告制度是17種管理制度中的內容之一。在質量事故報告制度中規定了質量事故處理的“三不放過”原則：事故原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過 

題號：120 
答案：A、B、C、D、E 
解答：化驗室使用的強制檢定計量器具需登記造冊，報當地計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定。未經檢定或經檢定不合格的，不得使用。化驗室強制檢定的計量器具主要包括：玻璃液體溫度計、祛碼、天平、酒精計、密度計、火焰光度計、糖量計、分光光度計、比色計、酸度計等。 

題號：121 
答案：A、B、D、E 
解答：GSP規定藥品的出庫原則是：先產先出，先進先出，易變先出，近期先出。 

題號：122 
答案：C、D、E 
解答：對不可供藥用的毒性藥品，須經單位領導審核，報當地有關主管部門批準后方可銷毀，銷毀時必須由銷毀批準人員，銷毀人員，監埋人員簽字蓋章。 

題號：123 
答案：A、C、D 
解答：衛生部1996年1月公布了精神藥品目錄表。強痛定、丁丙諾啡、哌醋甲酯都是我國已生產、供應、使用的一類精神藥品。 

題號：124 
答案：A、B、C 
解答：非處方藥是指不需要醫生處方可由病人自行在藥房、藥店選購的藥品。非處方藥的目錄由政府衛生行政部門公布。非處方藥來源于處方藥，是經臨床長期使用，并由醫藥專家評審遴選，經衛生行政部門審批頒布的藥物。