第十章　監督管理

第九十八條　禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符； 

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品； 

（三）變質的藥品； 

（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。 

有下列情形之一的，為劣藥： 

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準； 

（二）被污染的藥品； 

（三）未標明或者更改有效期的藥品； 

（四）未注明或者更改產品批號的藥品； 

（五）超過有效期的藥品； 

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品； 

（七）其他不符合藥品標準的藥品。 

禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。 

第九十九條　藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。 

藥品監督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監督檢查。 

對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。 

藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示證明文件，對監督檢查中知悉的商業秘密應當保密。 

第一百條　藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。 

對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。 

第一百零一條　國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果；公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。 

第一百零二條　當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。 

第一百零三條　藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查，監督其持續符合法定要求。 

第一百零四條　國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。 

第一百零五條　藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。 

第一百零六條　藥品監督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規定給予舉報人獎勵。 

藥品監督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。 

第一百零七條　國家實行藥品安全信息統一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響限于特定區域的，也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布。未經授權不得發布上述信息。 

公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。 

任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。 

第一百零八條　縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。 

發生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。 

第一百零九條　藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。 

地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。 

被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對藥品監督管理工作進行整改。 

約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。

第一百一十條　地方人民政府及其藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產的藥品進入本地區。 

第一百一十一條　藥品監督管理部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。 

藥品監督管理部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。 

第一百一十二條　國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定的，依照其規定。 

第一百一十三條　藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。 

對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督管理部門。 

公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。