第四章　藥品生產

第四十一條　從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。

藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

第四十二條　從事藥品生產活動，應當具備以下條件: 

（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； 

（二）有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 

（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 

（四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 

第四十三條　從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。 

藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。 

第四十四條　藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。 

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠、銷售。 

第四十五條　生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。 

生產藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。 

第四十六條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。 

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。 

第四十七條　藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。 

藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。 

第四十八條　藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。 

發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位，并附有質量合格的標志。 

第四十九條　藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。 

標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。 

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規定的標志。 

第五十條　藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。