第二章 疫苗研制和注冊
第十四條 國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制。
國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。
第十五條 國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。
第十六條 開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準。
疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
國家鼓勵符合條件的醫療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗。
第十七條 疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并根據風險程度采取有效措施，保護受試者合法權益。
第十八條 開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應當取得其監護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。
第十九條 在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。
對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。
第二十條 應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。
出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。
第二十一條 國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。
國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標簽內容。
真題關注：在考后將及時帶來2020年執業藥師考試試題及答案（關注收藏2020年執業藥師考試真題及答案專題），添加學霸君微信號“ks233wx7”及時對答案，群內分享！下載233網校APP在線估分>>
掃描識別二維碼加學霸君進群
編輯推薦：
報名執業藥師任意課程即送題庫VIP會員，包含智能題庫100%章節題量+2套考前點題/科+助教答疑，暢享更多題量。點擊了解>>
