第三章 疫苗生產和批簽發
第二十二條 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。
從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
從事疫苗生產活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外，還應當具備下列條件：
（一）具備適度規模和足夠的產能儲備；
（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；
（三）符合疾病預防、控制需要。
疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。
第二十三條 疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。
疫苗上市許可持有人應當加強對前款規定人員的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
第二十四條 疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。
疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。
第二十五條 疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。
第二十六條 國家實行疫苗批簽發制度。
每批疫苗銷售前或者進口時，應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給批簽發證明；不符合要求的，發給不予批簽發通知書。
不予批簽發的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門監督銷毀；不予批簽發的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進行其他處理。
國務院藥品監督管理部門、批簽發機構應當及時公布上市疫苗批簽發結果，供公眾查詢。
第二十七條 申請疫苗批簽發應當按照規定向批簽發機構提供批生產及檢驗記錄摘要等資料和同批號產品等樣品。進口疫苗還應當提供原產地證明、批簽發證明；在原產地免予批簽發的，應當提供免予批簽發證明。
第二十八條 預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發。
第二十九條 疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發檢驗項目和檢驗頻次應當根據疫苗質量風險評估情況進行報考調整。
對疫苗批簽發申請資料或者樣品的真實性有疑問，或者存在其他需要進一步核實的情況的，批簽發機構應當予以核實，必要時應當采用現場抽樣檢驗等方式組織開展現場核實。
第三十條 批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
接到報告的部門應當立即對疫苗上市許可持有人進行現場檢查，根據檢查結果通知批簽發機構對疫苗上市許可持有人的相關產品或者所有產品不予批簽發或者暫停批簽發，并責令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告。
第三十一條 對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發的文件中載明；可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施，并向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
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