第九章 監督管理
第七十條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照各自職責對疫苗研制、生產、流通和預防接種全過程進行監督管理，監督疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位等依法履行義務。
藥品監督管理部門依法對疫苗研制、生產、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量進行監督檢查。衛生健康主管部門依法對免疫規劃制度的實施、預防接種活動進行監督檢查。
藥品監督管理部門應當加強對疫苗上市許可持有人的現場檢查；必要時，可以對為疫苗研制、生產、流通等活動提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查；有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第七十一條 國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監督檢查藥品生產質量管理規范執行情況，收集疫苗質量風險和違法違規線索，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責。
第七十二條 疫苗質量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時采取措施消除的，藥品監督管理部門可以采取責任約談、限期整改等措施。
嚴重違反藥品相關質量管理規范的，藥品監督管理部門應當責令暫停疫苗生產、銷售、配送，立即整改；整改完成后，經藥品監督管理部門檢查符合要求的，方可恢復生產、銷售、配送。
藥品監督管理部門應當建立疫苗上市許可持有人及其相關人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規定公示其嚴重失信信息，實施聯合懲戒。
第七十三條 疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產，按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。衛生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級人民政府衛生健康主管部門報告。藥品監督管理部門應當依法采取查封、扣押等措施。對已經銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應當及時通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位，按照規定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應當予以配合。
未依照前款規定停止生產、銷售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門應當按照各自職責責令停止生產、銷售、配送、使用或者召回疫苗。
疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位發現存在或者疑似存在質量問題的疫苗，不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
第七十四條 疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規定在其網站上及時公開疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。
第七十五條 國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種等信息共享機制。
省級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等應當按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質量和預防接種等信息進行交流溝通。
第七十六條 國家實行疫苗安全信息統一公布制度。
疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他疫苗安全信息，由國務院藥品監督管理部門會同有關部門公布。全國預防接種異常反應報告情況，由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門統一公布。未經授權不得發布上述信息。公布重大疫苗安全信息，應當及時、準確、全面，并按照規定進行科學評估，作出必要的解釋說明。
縣級以上人民政府藥品監督管理部門發現可能誤導公眾和社會輿論的疫苗安全信息，應當立即會同衛生健康主管部門及其他有關部門、專業機構、相關疫苗上市許可持有人等進行核實、分析，并及時公布結果。
任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。
第七十七條 任何單位和個人有權依法了解疫苗信息，對疫苗監督管理工作提出意見、建議。
任何單位和個人有權向衛生健康主管部門、藥品監督管理部門等部門舉報疫苗違法行為，對衛生健康主管部門、藥品監督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監督管理職責的情況有權向本級或者上級人民政府及其有關部門、監察機關舉報。有關部門、機關應當及時核實、處理；對查證屬實的舉報，按照規定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。
第七十八條 縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規定。
疫苗上市許可持有人應當制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。
發生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告；疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構應當立即向縣級以上人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門報告。藥品監督管理部門應當會同衛生健康主管部門按照應急預案的規定，成立疫苗安全事件處置指揮機構，開展醫療救治、風險控制、調查處理、信息發布、解釋說明等工作，做好補種等善后處置工作。因質量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由疫苗上市許可持有人承擔。
有關單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
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