第九章　監(jiān)督管理

第七十條　藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責對疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種全過程進行監(jiān)督管理，監(jiān)督疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位等依法履行義務(wù)。

藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門依法對免疫規(guī)劃制度的實施、預防接種活動進行監(jiān)督檢查。

藥品監(jiān)督管理部門應當加強對疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場檢查；必要時，可以對為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查；有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第七十一條　國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風險和違法違規(guī)線索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責。

第七十二條　疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責任約談、限期整改等措施。

嚴重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令暫停疫苗生產(chǎn)、銷售、配送，立即整改；整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，方可恢復生產(chǎn)、銷售、配送。

藥品監(jiān)督管理部門應當建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示其嚴重失信信息，實施聯(lián)合懲戒。

第七十三條　疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。衛(wèi)生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級人民政府衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取查封、扣押等措施。對已經(jīng)銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應當及時通知相關(guān)疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位，按照規(guī)定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應當予以配合。

未依照前款規(guī)定停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應當按照各自職責責令停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗。

疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在質(zhì)量問題的疫苗，不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

第七十四條　疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。

第七十五條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預防接種等信息共享機制。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應當按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預防接種等信息進行交流溝通。

第七十六條　國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布。全國預防接種異常反應報告情況，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布重大疫苗安全信息，應當及時、準確、全面，并按照規(guī)定進行科學評估，作出必要的解釋說明。

縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導公眾和社會輿論的疫苗安全信息，應當立即會同衛(wèi)生健康主管部門及其他有關(guān)部門、專業(yè)機構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進行核實、分析，并及時公布結(jié)果。

任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。

第七十七條　任何單位和個人有權(quán)依法了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。

任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報疫苗違法行為，對衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責的情況有權(quán)向本級或者上級人民政府及其有關(guān)部門、監(jiān)察機關(guān)舉報。有關(guān)部門、機關(guān)應當及時核實、處理；對查證屬實的舉報，按照規(guī)定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。

第七十八條　縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規(guī)定。

疫苗上市許可持有人應當制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。

發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)應當立即向縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應當會同衛(wèi)生健康主管部門按照應急預案的規(guī)定，成立疫苗安全事件處置指揮機構(gòu)，開展醫(yī)療救治、風險控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明等工作，做好補種等善后處置工作。因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由疫苗上市許可持有人承擔。

有關(guān)單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

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