第七章 疫苗上市后管理
第五十七條 疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證。
對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應當在規定期限內完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。
第五十八條 疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行質量跟蹤分析，持續提升質量控制標準，改進生產工藝，提高生產工藝穩定性。
生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的，應當進行評估、驗證，按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
第五十九條 疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市后研究、預防接種異常反應等情況持續更新說明書、標簽，并按照規定申請核準或者備案。
國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布更新后的疫苗說明書、標簽內容。
第六十條 疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質量回顧分析和風險報告制度，每年將疫苗生產流通、上市后研究、風險管理等情況按照規定如實向國務院藥品監督管理部門報告。
第六十一條 國務院藥品監督管理部門可以根據實際情況，責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
對預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務院藥品監督管理部門應當注銷該疫苗的藥品注冊證書。
第六十二條 國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防、控制需要和疫苗行業發展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發現該疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應當注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準。
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