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藥事管理與法規(guī)模擬題試題與解答(二)

來源:233網(wǎng)校 2006年7月28日

[66——70] ( ) 
A.沒收全部麻醉藥品和非法所得、罰款或停業(yè)整頓 B.以生產(chǎn)、販賣毒品論處 
C.依照公安管理處罰條例處罰 D.給予行政處分 E.判二年以下徒刑 
66.某醫(yī)生為自己開麻醉藥品處方,以達(dá)濫用目的 
67.未經(jīng)批準(zhǔn),藥廠擅自配制麻醉藥品制劑 
68.某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃,擴(kuò)大嬰粟種植面積 
69.某農(nóng)民私自種植少量嬰粟 
70。未經(jīng)批準(zhǔn),某企業(yè)擅自出口麻醉藥品 
[71——75] ( ) 
A.GLP B.GUP C GEP D.GRP E.GCP 
71.《藥品使用管理規(guī)范》的英文縮寫為 
72.《藥品評(píng)價(jià)管理規(guī)范》的英文縮寫為 
73。《藥品研究開發(fā)管理規(guī)范》的英文縮寫為 
74。《藥品防床試驗(yàn)管理規(guī)范》的英文縮寫為 
75,《藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》的英文縮寫為 
[76——80] ( ) 
A.藥品廣告初審 B.藥品廣告終審 C.藥品廣告復(fù)審 D.撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào) 
E.重新申請(qǐng)審查 
76。審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查為 
77.臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行 
78。藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行 
79,內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告應(yīng)進(jìn)行 
80.藥品廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的應(yīng)進(jìn)行 

解答 
答案:31.B 32.E 33.E 34.A 35.B 
解答:本組試題出自《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》(簡(jiǎn)稱《計(jì)量法》)以及《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》(簡(jiǎn)稱《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》)。要求考生熟悉各級(jí)人民政府計(jì)量行政部門的管理權(quán)限和職責(zé)范圍。《計(jì)量法》第一章總則第四條規(guī)定:“國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門對(duì)全國(guó)計(jì)量工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。”依據(jù)此條,31題的正確答案為B。《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第八章計(jì)量調(diào)解和仲裁檢定第三十七條規(guī)定:“縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)計(jì)量糾紛的調(diào)解和仲裁檢定。”依據(jù)此條,32題的正確答案為E。
《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第六章計(jì)量監(jiān)督第二十七條第二款規(guī)定:“計(jì)量監(jiān)督員必須經(jīng)考核 合格后,由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門任命并頒發(fā)監(jiān)督員證件。”故33題正確答案為 E。 
《計(jì)量法》第一章總則第三條規(guī)定: “國(guó)際單位制計(jì)量單位和國(guó)家選定的其他計(jì)量單 位,為國(guó)家法定計(jì)量單位。國(guó)家法定計(jì)量單位的名稱、符號(hào)由國(guó)務(wù)院公布。非國(guó)家法定計(jì) 量單位應(yīng)當(dāng)廢除,廢除的辦法由國(guó)務(wù)院制定。”故34題的正確答案為A。 《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第二章計(jì)量基準(zhǔn)器具和計(jì)量標(biāo)難器具第六條規(guī)定:“國(guó)務(wù)院計(jì)量行 政部門有權(quán)廢除技術(shù)水平落后或者工作狀況不適應(yīng)需要的計(jì)量基準(zhǔn)。”因此,35題的正確答案為B。 
答案:36.C 37.A 38.A 39.E 40.A 
解答:本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,要求考生掌握各類藥品生產(chǎn)批號(hào)確定的原則。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章生產(chǎn)管理第五十六條規(guī)定:“中藥提取物以經(jīng)最后混 合質(zhì)量均一的一次混合量為一個(gè)批號(hào);片劑、膠囊劑以壓片前或膠囊灌裝前使用同一臺(tái)混 合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個(gè)批號(hào);中成藥丸劑以制丸前使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一 次混合量為一個(gè)批號(hào);粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)”依據(jù)此條 規(guī)定,36題的正確答案為C,37題、38題、40題的正確答案為A,39題的正確答案為E。 

答案:41.B 42.A 43。D 44.D 45.B 
解答:本組試題出自《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以及《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》,要求 考生掌握常用藥品劑型衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定:口服化學(xué)藥制劑1g含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè),霉菌數(shù)不得過 100個(gè);化學(xué)藥液體制劑lml含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè);霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個(gè)。 因此,41題的正確答案為B,42題的正確答案為A。 
《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》規(guī)定:含生藥原粉的沖劑,細(xì)菌數(shù)每克不得過 10000個(gè),霉菌數(shù)每克不得過500個(gè);含生藥原粉的中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑,細(xì)菌數(shù)每 克不得過l0000個(gè),霉菌數(shù)每克不得過500個(gè);不含生藥原粉的中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制 劑,細(xì)菌數(shù)每克不得過1000個(gè),霉菌數(shù)每克不得過100個(gè)。因此,43題,44題的正確答 案為D,45題的正確答案為B。 

答案:46,A 47.A 48.E 49.B 50.E 
解答:本組試題出自《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》,要求考生熟悉國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的 野生藥材物種分級(jí)管理的知識(shí)。 《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定:國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級(jí)保護(hù);分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài) 的重要野生藥材物種列為二級(jí)保護(hù);資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種列為三級(jí)保 護(hù)。第六條規(guī)定:禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)以上規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥 材物種名錄所列的藥材名稱和保護(hù)級(jí)別,禁止采獵的野生藥材物種是羚羊(從該物種獲得 藥材羚羊角)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是羚羊角,故46題、47題的正確答案為 A。分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材是甘草,被列入國(guó)家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)品 種,故48題、50題的正確答案為E。資源嚴(yán)重減少的野生藥材是黃芬,故49題的正確答 
案為B。 天麻和丹參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種范圍,故不被選擇。 
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