2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十五套)
第 2211 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
境內分包裝用大包裝規格進口藥品的注冊證（）
A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
B.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
C.BH(Z、S)+4位年號+4位順序號
D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
E.H(Z、S)+4位年號+4位順序號
正確答案：C,
第 2212 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
《藥品注冊管理辦法》制定的依據包括（）
A.《中華人民共和國反不正當競爭法》
B.《藥物臨床試驗管理規范》
C.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
D.《中華人民共和國藥品管理法》
E.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
正確答案：D,E,
第 2213 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開藥品注冊的信息包括（）
A.藥品注冊申請人提交的技術材料
B.藥品注冊申請需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本
C.藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息
D.藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限
E.已批準的藥品目錄等綜合信息
正確答案：B,C,D,E,
第 2214 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
藥品注冊申請包括（）
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.再注冊申請
正確答案：A,B,C,D,E,
第 2215 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
生物制品的臨床前研究包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的（）
A.質量標準
B.保存條件
C.加工及炮制
D.遺傳穩定性及免疫學
E.劑型選擇、處方篩選
正確答案：A,B,D,
第 2216 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的相關資料報送國家食品藥品監督管理局備案，包括（）
A.臨床試驗方案
B.臨床試驗負責單位的主要研究者姓名
C.參加研究單位及其研究者名單
D.倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本
E.臨床試驗藥物
正確答案：A,B,C,D,
第 2217 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告（）
A.所在地省級藥品不良反應監測中心
B.國家食品藥品監督管理局
C.所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
D.申請人
E.倫理委員會
正確答案：B,C,D,E,
第 2218 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
國家食品藥品監督管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的情況（）
A.有證據證明臨床試驗用藥物無效的
B.臨床試驗中弄虛作假的
C.不能有效保證受試者安全的
D.倫理委員會未履行職責的
E.未按照規定時限報告嚴重不良事件的
正確答案：A,B,C,D,E,
第 2219 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
申請進口藥品分包裝，應當符合的要求包括（）
A.除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝
B.該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種
C.同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期
D.接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》
E.該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》
正確答案：A,B,C,D,E,
第 2220 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
藥品注冊檢驗由哪些部門承擔（）
A.中國藥品生物制品檢定所
B.省、自治區、直轄市藥品檢驗所
C.藥品檢驗所
D.口岸藥品檢驗所
E.國家食品藥品監督管理局審評中心
正確答案：A,B,
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