2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十五套)
第 2241 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 麻醉藥品和精神藥品管理條例 >
審批部門對異議進行審查的時限是收到異議之日起（）
A.10日內
B.20日內
C.30日內
D.40日內
E.50日內
正確答案：B,
第 2242 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》執行的是（）
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.各期臨床試驗
正確答案：E,
第 2243 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的適用范圍是（）
A.中藥生產基地、藥品研發基地、疾控中心
B.鄉鎮衛生院、藥品經營企業、藥品檢驗機構
C.藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發企業、醫療門診部、新藥研發機構
E.醫療機構、藥品經營企業、藥品生產企業
正確答案：E,
第 2244 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的．臨床試驗屬于（）
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
正確答案：B,
第 2245 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
下列可不按新藥申請程序申報的藥品注冊申請是（）
A.新藥申請
B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請
C.注射劑仿制藥申請
D.已上市藥品增加新的適應證的申請
E.生物制品仿制藥申請
正確答案：C,
第 2246 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
根據《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中了表示（）
A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進口藥品
E.進口藥品分包裝
正確答案：E,
第 2247 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
根據《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為國藥準字$20080010，其中S表示（）
A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進口藥品
E.進口藥品分包裝
正確答案：C,
第 2248 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
在境內銷售香港生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為（）
A.ZC+4位年號+4位順序號
B.SC+4位年號+4位順序號
C.S+4位年號+4位順序號
D.BH+4位年號+4位順序號
E.國藥準字J+4位年號+4位順序號
正確答案：A,
第 2249 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
在境內分裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為（）
A.ZC+4位年號+4位順序號
B.SC+4位年號+4位順序號
C.S+4位年號+4位順序號
D.BH+4位年號+4位順序號
E.國藥準字J+4位年號+4位順序號
正確答案：D,
第 2250 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用初步評價階段是（）
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
正確答案：B,
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