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2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)試題(第四十六套)

來源:233網(wǎng)校 2013年8月14日
導(dǎo)讀: 2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)試題及答案,供大家備考使用!

  第 2261 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  根據(jù)《藥品注冊管理辦法》觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是()

  A.I期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  E.生物等效性試驗

  正確答案:A,

  第 2262 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  根據(jù)《藥品注冊管理辦法》進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()

  A.I期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  E.生物等效性試驗

  正確答案:C,

  第 2263 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是()

  A.I期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  E.生物等效性試驗

  正確答案:A,

  第 2264 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù)的是()

  A.I期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  E.生物等效性試驗

  正確答案:A,

  第 2265 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  以考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)為目的的是()

  A.I期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  E.生物等效性試驗

  正確答案:D,

  第 2266 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品注冊申請包括()

  A.新藥申請

  B.仿制藥申請

  C.進口藥品申請

  D.補充申請

  E.藥品再注冊申請

  正確答案:A,B,C,D,E,

  第 2267 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  下列藥品批準(zhǔn)文號和進口藥品注冊證號,格式正確的是()

  A.國藥準(zhǔn)字H20070001

  B.國藥準(zhǔn)字ZF20050002

  C.ZC200 1 0003

  D.J20060004

  E.H20080005

  正確答案:A,C,E,

  第 2268 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

  藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是()

  A.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

  B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

  C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  D.保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟

  E.保證安全生產(chǎn)

  正確答案:C,

  第 2269 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的()

  A.指導(dǎo)原則

  B.基本準(zhǔn)則

  C.實施指南

  D.驗收細(xì)則

  E.原則要求

  正確答案:B,

  第 2270 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于()

  A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程

  B.藥品制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

  C.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

  D.原料藥生產(chǎn)的全過程

  E.藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

  正確答案:E,

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