2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十六套)
第 2261 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
根據《藥品注冊管理辦法》觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是（）
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
正確答案：A,
第 2262 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
根據《藥品注冊管理辦法》進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是（）
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
正確答案：C,
第 2263 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是（）
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
正確答案：A,
第 2264 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制訂給藥方案提供依據的是（）
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
正確答案：A,
第 2265 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
以考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應為目的的是（）
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
正確答案：D,
第 2266 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
藥品注冊申請包括（）
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.藥品再注冊申請
正確答案：A,B,C,D,E,
第 2267 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
下列藥品批準文號和進口藥品注冊證號，格式正確的是（）
A.國藥準字H20070001
B.國藥準字ZF20050002
C.ZC200 1 0003
D.J20060004
E.H20080005
正確答案：A,C,E,
第 2268 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
藥品生產和質量管理的基本準則是（）
A.對產品質量負全部責任
B.藥品經營質量管理規范
C.藥品生產質量管理規范
D.保證藥品的安全、有效、經濟
E.保證安全生產
正確答案：C,
第 2269 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的（）
A.指導原則
B.基本準則
C.實施指南
D.驗收細則
E.原則要求
正確答案：B,
第 2270 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
《藥品生產質量管理規范》適用于（）
A.藥品制劑生產的全過程
B.藥品制劑生產中影響成品質量的關鍵工序
C.原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序
D.原料藥生產的全過程
E.藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序
正確答案：E,
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