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2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十六套)

來源:233網校 2013年8月14日
導讀: 2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題及答案,供大家備考使用!

  第 2261 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

  根據《藥品注冊管理辦法》觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是()

  A.I期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  E.生物等效性試驗

  正確答案:A,

  第 2262 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

  根據《藥品注冊管理辦法》進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是()

  A.I期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  E.生物等效性試驗

  正確答案:C,

  第 2263 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

  初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是()

  A.I期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  E.生物等效性試驗

  正確答案:A,

  第 2264 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

  目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制訂給藥方案提供依據的是()

  A.I期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  E.生物等效性試驗

  正確答案:A,

  第 2265 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

  以考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應為目的的是()

  A.I期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  E.生物等效性試驗

  正確答案:D,

  第 2266 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品注冊申請包括()

  A.新藥申請

  B.仿制藥申請

  C.進口藥品申請

  D.補充申請

  E.藥品再注冊申請

  正確答案:A,B,C,D,E,

  第 2267 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

  下列藥品批準文號和進口藥品注冊證號,格式正確的是()

  A.國藥準字H20070001

  B.國藥準字ZF20050002

  C.ZC200 1 0003

  D.J20060004

  E.H20080005

  正確答案:A,C,E,

  第 2268 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

  藥品生產和質量管理的基本準則是()

  A.對產品質量負全部責任

  B.藥品經營質量管理規范

  C.藥品生產質量管理規范

  D.保證藥品的安全、有效、經濟

  E.保證安全生產

  正確答案:C,

  第 2269 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

  《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的()

  A.指導原則

  B.基本準則

  C.實施指南

  D.驗收細則

  E.原則要求

  正確答案:B,

  第 2270 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

  《藥品生產質量管理規范》適用于()

  A.藥品制劑生產的全過程

  B.藥品制劑生產中影響成品質量的關鍵工序

  C.原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

  D.原料藥生產的全過程

  E.藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

  正確答案:E,

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