2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十六套)
第 2281 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
GMP規定，需要使用獨立的廠房的是（）
A.生產青霉素類等高致敏性藥品
B.生產β-內酰胺結構類藥品
C.生產抗腫瘤類化學藥品
D.生產激素類化學藥品
E.生產強毒微生物及芽孢菌制品
正確答案：A,
第 2282 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是（）
A.普通藥品
B.青霉素類等高致敏藥品
C.毒性藥品
D.放射性藥品
E.一般生化類藥物
正確答案：B,
第 2283 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
下列說法錯誤的是（）
A.廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局
B.固體、液體原料應分開儲存
C.不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志
D.進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手操作
E.只有百級潔凈室才不得裸手操作；其他潔凈室要求不得裸手接觸藥品
正確答案：E,
第 2284 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為（）
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正確答案：B,
第 2285 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
與GMP的規定不相符的是（）
A.潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染
B.潔凈級別高的廠房與相鄰的潔凈級別低的廠房呈相對負壓
C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區)之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施
D.潔凈室僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入
E.潔凈室應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株
正確答案：B,
第 2286 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
不合格的物料要（）
A.專區存放，并及時退貨
B.專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理
C.專區存放，并記錄在賬冊
D.及時復驗，并與合格物料分開存放E．存放于退貨區域
正確答案：B,
第 2287 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案：C,
第 2288 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
藥品的標簽、使用說明書必須與哪個部門批準的內容、式樣、文字相一致（）
A.藥品監督管理部門
B.衛生行政主管部門
C.企業生產管理部門
D.企業質量管理部門
E.企業宣傳部門
正確答案：A,
第 2289 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤（）
A.企業生產管理部門
B.企業總工程師
C.企業負責人
D.企業質量管理部門
E.企業宣傳部門
正確答案：D,
第 2290 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
關于藥品生產所用的物料，錯誤的是（）
A.應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響
B.進口原料藥應有藥品檢驗所的檢驗報告
C.藥品生產所用的中藥材應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定
D.不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志
E.固體、液體原料要分開儲存；揮發性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開
正確答案：B,
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