2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十六套)
第 2291 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
藥品的標簽、使用說明書的管理正確的是（）
A.藥品的標簽、使用說明書必須與企業質量管理部門批準的內容、式樣、文字相一致
B.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取
C.藥品的標簽、使用說明書應由質量管理負責人批準后才能發放
D.標簽發放應有記錄，但使用及銷毀不需記錄
E.印有批號標簽或殘損標簽應立即銷毀，沒有印批號的剩余標簽可以留生產車間下次繼續使用
正確答案：B,
第 2292 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
廠房、設備、容器等清潔規程，內容為（）
A.清潔方法、使用的清潔劑或消毒劑，廠房、設備的維修程序
B.清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑及使用方法
C.清潔程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑濃度
D.清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點
E.清潔方法，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的存放地點
正確答案：D,
第 2293 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
與GMP對工作服的規定不符合的是（）
A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應，并不得混用
B.工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度等級使用的工作服應一起清洗、整理，必要時消毒或滅菌
C.潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質
D.不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌
E.工作服洗滌、滅菌時不應帶人附加的顆粒物質
正確答案：B,
第 2294 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
藥品生產企業的生產人員，應當建立健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應（）
A.每年體檢1次
B.每兩年體檢1次
C.每年至少體檢1次
D.每年至少體檢2次
E.輪流抽檢．至少兩年輪1次
正確答案：C,
第 2295 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產（）
A.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者
B.傳染病、皮膚病和糖尿病患者
C.傳染病、皮膚病和高血壓患者
D.心臟病、皮膚病及體表有傷口者
E.高脂血癥、傳染病和皮膚病患者
正確答案：A,
第 2296 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
藥品生產企業GMP的文件管理系統包括（）
A.制度和記錄
B.標準和記錄
C.工作標準和原始記錄
D.技術標準和工作標準
E.標準和制度
正確答案：A,
第 2297 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
依照GMP規定，產品質量管理文件不包括（）
A.藥品的申請和審批文件
B.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
C.批檢驗記錄
D.產品質量穩定性考察
E.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程
正確答案：B,
第 2298 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
與GMP的要求不相符的是（）
A.藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用；按品種、規格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；印有批號的殘損或剩余標簽應由專人計數銷毀；標簽和說明書印刷、發放、使用前需企業質量管理部門校對無誤
B.GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序；企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷
C.藥品生產企業產品生產管理文件包括生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程、批生產記錄；質量管理文件包括藥品的申請和審批文件，物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程，產品質量穩定性考察，批檢驗記錄；物料儲存一般不超過1年；藥品生產企業的批生產記錄、銷售記錄應保存至藥品有效期后1年，或不少于3年
D.藥品生產企業建立各類記錄；每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄，納入批生產記錄；批生產記錄在填寫過程中允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認．在更改處簽名
E.避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統；生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；生產用菌毒種與非生產用菌毒種、人血液制品、預防制品等的，強毒微生物及芽孢菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統
正確答案：C,
第 2299 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) >
依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，消費者有權（）
A.自主在藥品零售企業選購處方藥
B.自主在藥品零售企業選購非處方藥
C.自主在商業企業選購乙類非處方藥
D.自主在藥品批發企業選購非處方藥
E.自主在醫療機構藥房選購處方藥
正確答案：B,C,
第 2300 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
藥品批發企業（）
A.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師
B.必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員
C.具有大學以上學歷，且必須是執業藥師
D.應有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗
E.應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求
正確答案：A,
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