2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十七套)
第 2311 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
許可事項變更包括（）
A.經營方式、經營范圍
B.注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)
C.企業名稱
D.注冊地址
E.企業法定代表人或負責人以及質量負責人
正確答案：A,B,E,
第 2312 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請的情況是（）
A.企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門(機構)立案調查階段的
B.尚未結案的
C.在原許可事項發生變更30日前提出申請的
D.已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的
E.企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門(機構)處罰，并已履行的
正確答案：A,B,D,
第 2313 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
發證機關必須進行現場檢查的藥品經營企業是（）
A.上一年度檢查中存在問題的企業
B.上一年度新開辦的企業
C.因違反有關法律法規的企業
D.因違反有關法律法規，受到行政處罰的企業
E.因違反有關法律法規，受到行政處分的企業
正確答案：A,B,D,
第 2314 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
食品藥品監督管理部門對藥品經營企業監督檢查可以采取的方式包括（）
A.持證企業的自查、自省、自改
B.持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料的書面檢查
C.發證機關對持證企業進行的現場檢查
D.書面檢查和現場檢查二者相結合的檢查方式
E.由發證機關到持證企業座談討論和調查
正確答案：B,C,D,
第 2315 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
未按規定執行GSP的，應依據情節給予的處罰是（）
A.給予警告，責令限期改正
B.責令停產、停業整頓
C.沒收藥品
D.情節嚴重的吊銷許可證
E.并處五千元以上兩萬元以下的罰款
正確答案：A,B,D,E,
第 2316 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
下列關于《藥品經營許可證》證書的管理的說法正確的是（）
A.《藥品經營許可證》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力
B.發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每月上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級食品藥品監督管理部門
C.對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存3年
D.發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知衛生行政管理部門，并向社會公布
E.《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置
正確答案：A,E,
第 2317 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
企業遺失《藥品經營許可證》的（）
A.應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明
B.《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷
C.發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》
D.發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿2個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》
E.發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿3個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》
正確答案：A,C,
第 2318 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
GMP規定，批生產記錄應（）
A.按檢驗報告日期順序歸檔
B.按藥品入庫日期歸檔
C.按藥品分類歸檔
D.按生產日期歸檔
E.按批號歸檔
正確答案：E,
第 2319 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
效期藥品的批生產記錄保存至藥品有效期后（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案：A,
第 2320 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案：C,
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