2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十七套)
第 2321 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
按照GMP規定，下列有關批生產記錄的說法錯誤的是（）
A.應字跡清晰、內容真實、數據完整
B.由操作人及復核人簽名，不得撕毀和任意涂改
C.批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認
D.批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規定有效期的藥品其批生產記錄至少保存3年
E.保持整潔，不得撕毀和更改
正確答案：E,
第 2322 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
批生產記錄在填寫過程中（）
A.允許更改，更改時，要將原數據完全涂掉，并簽名
B.允許更改，更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認
C.不允許更改，按作廢處理，重新填寫
D.經車間主管批準允許更改，注明“作廢”，保留原填錯記錄，重新進行填寫并簽名
E.經車間主管批準允許更改，將原紀錄撕掉，重新填寫并簽名
正確答案：B,
第 2323 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
“批號”是指（）
A.在規定限度內具有同一性質和質量的藥品
B.用于識別“批”的一組數字或字母加數字．用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史
C.同一生產周期中，生產出來的一定數量的藥品
D.同一生產設備生產出來的具有同一性質和數量的藥品
E.用于識別“批”的符號
正確答案：B,
第 2324 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
依照GMP規定，下列說法錯誤的是（）
A.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材
B.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志
C.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行
D.不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品應在太陽底下曬干
E.生產前應確認無上次生產遺留物
正確答案：D,
第 2325 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
直接入藥的藥材粉末，配料前應做（）
A.無菌檢查
B.內毒素檢查
C.微生物檢查
D.熱源檢查
E.含量檢查
正確答案：C,
第 2326 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
批包裝記錄至少應包括（）
A.產品的名稱、規格、生產單位
B.產品的名稱、批號、規格
C.產品的注意事項、貯存條件
D.產品的批準文號、主要成分
E.產品的生產日期、失效期
正確答案：B,
第 2327 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
清場記錄內容不包括（）
A.工序、品名、生產批號
B.投料數量
C.產品數量
D.清場日期、檢查項目及結果
E.清場負責人及復查人簽名
正確答案：B,
第 2328 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
銷售記錄內容是（）
A.工序、品名、生產批號、日期、檢查項目及結果、負責人及發貨人簽名
B.名稱、批號、規格、數量、負責人及發貨人簽名
C.品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期
D.產品名稱、生產批號、生產日期、數量、發貨者、復核者的簽名
E.品名、劑型、處方、批號、規格、數量、發貨者、復核者的簽名
正確答案：C,
第 2329 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
藥品生產企業的銷售記錄（）
A.應保存至藥品有效期后1年
B.應保存至藥品有效期后1年，未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存2年
C.應保存至藥品有效期后2年
D.應保存至藥品有效期后2年，未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存3年
E.應保存至藥品有效期后1年，未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存3年
正確答案：E,
第 2330 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
GMP規定，藥品生產企業因質量原因退貨和收回的藥品制劑（）
A.因含量原因的，重新調整并經檢驗合格后可以繼續銷售
B.因裝量問題的，重新分裝并經檢驗合格后可以繼續銷售
C.應在生產管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理
D.應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理
E.應在藥品監督管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理
正確答案：D,
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