第 2371 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)（）

　　A.技術(shù)先進(jìn)

　　B.符合生產(chǎn)要求

　　C.易于清洗、消毒或滅菌

　　D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

　　E.能防止差錯和減少污染

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 2372 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　注射用水的儲存可采用（）

　　A.95℃以上保溫

　　B.80℃以上保溫

　　C.75℃以上保溫

　　D.65℃以上保溫循環(huán)

　　E.4℃以下存放

　　正確答案：B,D,E,

　　第 2373 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　與GMP對藥品標(biāo)簽、說明書管理要求相符的是（）

　　A.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

　　B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取

　　C.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符

　　D.印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計數(shù)銷毀

　　E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2374 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的（）

　　A.產(chǎn)地確認(rèn)

　　B.安裝確認(rèn)

　　C.運(yùn)行確認(rèn)

　　D.性能確認(rèn)

　　E.產(chǎn)品驗證

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 2375 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 麻醉藥品和精神藥品管理條例 >

　　藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照規(guī)定報告的（）

　　A.由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件

　　B.由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任．對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任

　　D.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實驗研究和研制活動

　　E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款

　　正確答案：D,

　　第 2376 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)規(guī)定，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的（）

　　A.對該申請不予受理對申請人給予警告，3年內(nèi)不受理其申請

　　B.對該申請不予受理對申請人給予警告，5年內(nèi)不受理其申請

　　C.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，1年內(nèi)不受理其申請

　　D.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，3年內(nèi)不受理其申請

　　E.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請

　　正確答案：E,

　　第 2377 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)中“固定處方制劑”是指（）

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

　　B.制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的制劑

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制的制劑

　　正確答案：B,

　　第 2378 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　特殊管理藥品（）

　　A.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改，合格的發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號

　　B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號

　　C.可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　D.應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行

　　E.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報

　　正確答案：E,

　　第 2379 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑（）

　　A.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改，合格的發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號

　　B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號

　　C.可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　D.應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行

　　E.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報

　　正確答案：E,

　　第 2380 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的（）

　　A.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改，合格的發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號

　　B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號

　　C.可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　D.應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行

　　E.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報

　　正確答案：B,

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