第 2391 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)對醫(yī)療機構制劑可不經批準就變更的事項是（）

　　A.工藝

　　B.處方

　　C.配制地點

　　D.配制人員．

　　E.委托配制單位

　　正確答案：D,

　　第 2392 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　依據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)，可以申報為醫(yī)療機構制劑的是（）

　　A.市場已有供應的品種

　　B.中藥注射劑

　　C.中藥、化學藥組成的復方制劑

　　D.除變態(tài)反應原外的生物制品

　　E.本單位臨床需要的固定處方制劑

　　正確答案：E,

　　第 2393 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)，可作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是（）

　　A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

　　B.魚腥草注射液

　　C.格列本脲黃芪膠囊

　　D.葡萄糖注射液

　　E.地西泮糖漿

　　正確答案：D,

　　第 2394 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　GMP規(guī)定，應進行再驗證的是（）

　　A.質量管理人員發(fā)生改變時

　　B.工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時

　　C.當影響產品質量的主要因素發(fā)生改變時

　　D.生產一定周期后E．任何因素發(fā)生改變時

　　正確答案：B,C,D,

　　第 2395 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　藥品生產管理文件包括（）

　　A.生產工藝規(guī)程

　　B.質量標準和檢驗操作規(guī)程

　　C.批生產記錄

　　D.批檢驗記錄

　　E.崗位操作法或標準操作規(guī)程

　　正確答案：A,C,E,

　　第 2396 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　批包裝記錄至少應包括（）

　　A.產品的名稱、批號、規(guī)格

　　B.印有批號的標簽和使用說明書及產品合格證

　　C.待包裝產品的數(shù)量和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名

　　D.已包裝產品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗核對結果、核對人簽名

　　E.前次包裝操作的清場記錄副本和本次包裝清場記錄正本、生產操作負責人簽名

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2397 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　按照GMP的規(guī)定，質量管理部門的主要職責包括（）

　　A.決定物料和中間產品的使用；審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序

　　B.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

　　C.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告

　　D.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法

　　E.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2398 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　藥品退貨和收回記錄內容應包括（）

　　A.收貨單位和地址、發(fā)貨日期

　　B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

　　C.退貨和收回單位及地址

　　D.退貨和收回原因及日期

　　E.處理意見

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 2399 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)，藥品標簽、使用說明書需（）

　　A.經企業(yè)物料供應部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

　　B.經企業(yè)采購部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

　　C.經企業(yè)生產管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

　　D.經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

　　E.經企業(yè)藥品管理的負責人校對無誤后印制、發(fā)放、使用

　　正確答案：D,

　　第 2400 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》，必須使用獨立的廠房與設施生產的藥品種類是（）

　　A.含生物堿類藥品

　　B.非甾體類藥品

　　C.青霉素類抗生素

　　D.氨基糖苷類抗生素

　　E.喹諾酮類抗生素

　　正確答案：C,

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