2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十八套)
第 2391 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)對醫療機構制劑可不經批準就變更的事項是（）
A.工藝
B.處方
C.配制地點
D.配制人員．
E.委托配制單位
正確答案：D,
第 2392 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
依據《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)，可以申報為醫療機構制劑的是（）
A.市場已有供應的品種
B.中藥注射劑
C.中藥、化學藥組成的復方制劑
D.除變態反應原外的生物制品
E.本單位臨床需要的固定處方制劑
正確答案：E,
第 2393 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)，可作為醫療機構制劑申報的品種是（）
A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑
B.魚腥草注射液
C.格列本脲黃芪膠囊
D.葡萄糖注射液
E.地西泮糖漿
正確答案：D,
第 2394 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
GMP規定，應進行再驗證的是（）
A.質量管理人員發生改變時
B.工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時
C.當影響產品質量的主要因素發生改變時
D.生產一定周期后E．任何因素發生改變時
正確答案：B,C,D,
第 2395 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
藥品生產管理文件包括（）
A.生產工藝規程
B.質量標準和檢驗操作規程
C.批生產記錄
D.批檢驗記錄
E.崗位操作法或標準操作規程
正確答案：A,C,E,
第 2396 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
批包裝記錄至少應包括（）
A.產品的名稱、批號、規格
B.印有批號的標簽和使用說明書及產品合格證
C.待包裝產品的數量和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名
D.已包裝產品的數量、本次包裝完成后的檢驗核對結果、核對人簽名
E.前次包裝操作的清場記錄副本和本次包裝清場記錄正本、生產操作負責人簽名
正確答案：A,B,C,D,E,
第 2397 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
按照GMP的規定，質量管理部門的主要職責包括（）
A.決定物料和中間產品的使用；審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；審核不合格品處理程序
B.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數
C.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告
D.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法
E.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度
正確答案：A,B,C,D,E,
第 2398 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
藥品退貨和收回記錄內容應包括（）
A.收貨單位和地址、發貨日期
B.品名、批號、規格、數量
C.退貨和收回單位及地址
D.退貨和收回原因及日期
E.處理意見
正確答案：B,C,D,E,
第 2399 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)，藥品標簽、使用說明書需（）
A.經企業物料供應部門校對無誤后印制、發放、使用
B.經企業采購部門校對無誤后印制、發放、使用
C.經企業生產管理部門校對無誤后印制、發放、使用
D.經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用
E.經企業藥品管理的負責人校對無誤后印制、發放、使用
正確答案：D,
第 2400 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
根據《藥品生產質量管理規范》，必須使用獨立的廠房與設施生產的藥品種類是（）
A.含生物堿類藥品
B.非甾體類藥品
C.青霉素類抗生素
D.氨基糖苷類抗生素
E.喹諾酮類抗生素
正確答案：C,
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