第 2381 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫療機構配制制劑變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位的（）

　　A.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門限期整改，合格的發給制劑批準文號

　　B.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號

　　C.可以申報醫療機構制劑

　　D.應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行

　　E.不得作為醫療機構制劑申報

　　正確答案：D,

　　第 2382 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫療機構制劑批準文號：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號，省、自治區、直轄市的簡稱是（）

　　A.X

　　B.H

　　C.j

　　D.Z

　　E.S

　　正確答案：A,

　　第 2383 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫療機構制劑批準文號：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號，化學制劑對應的字母是（）

　　A.X

　　B.H

　　C.j

　　D.Z

　　E.S

　　正確答案：B,

　　第 2384 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫療機構制劑批準文號：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號，中藥制劑對應的字母是（）

　　A.X

　　B.H

　　C.j

　　D.Z

　　E.S

　　正確答案：D,

　　第 2385 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　下列說法正確的是（）

　　A.醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種

　　B.申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范

　　C.申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等

　　D.申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準

　　E.醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2386 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　關于醫療機構制劑調劑，下列說法正確的是（）

　　A.醫療機構制劑一般不得調劑使用

　　B.發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準

　　C.屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準

　　D.省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關資料

　　E.省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，必須報國家食品藥品監督管理局審批

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2387 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　關于醫療機構調劑制劑，下列說法正確的是（）

　　A.取得制劑批準文號的醫療機構應當監督受調劑單位嚴格按照制劑的說明書使用制劑

　　B.取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責

　　C.受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任

　　D.受調劑的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責

　　E.醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍

　　正確答案：B,C,E,

　　第 2388 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號的是（）

　　A.市場上已有供應的品種

　　B.中藥注射劑

　　C.按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的規定應予撤銷批準文號的

　　D.未在規定時間內提出再注冊申請的

　　E.除變態反應原外的生物制品

　　正確答案：A,C,D,

　　第 2389 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的（）

　　A.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內不受理其申請

　　B.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，3年內不受理其申請

　　C.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，3年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款

　　D.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款

　　E.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，10年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款

　　正確答案：A,D,

　　第 2390 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)，醫療機構制劑批準文號有效期為（）

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：C,

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