2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十九套)
第 2441 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
根據《藥品生產質量管理規范》，藥品生產企業質量管理部門的主要職責有（）
A.制定藥品不良反應監測報告制度實施細則
B.制定實驗動物管理辦法
C.制定企業檢驗人員上崗資格的管理辦法
D.制定檢驗用培養基的管理辦法
E.制定取樣和留樣制度
正確答案：B,D,E,
第 2442 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
《藥品生產質量管理規范》適用于（）
A.原料藥生產的全過程
B.制劑生產的全過程
C.原料藥生產中影響質量的關鍵工序
D.制劑生產中影響質量的關鍵工序
E.藥品生產的全過程
正確答案：B,C,
第 2443 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
《藥品生產質量管理規范》要求潔凈室（）
A.根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別
B.操作人員不得化妝和佩戴飾物
C.不得安裝水池、地漏
D.應定期消毒
E.僅限于該區生產操作人員進入
正確答案：A,B,D,
第 2444 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
藥品生產潔凈室(區)空氣潔凈度的劃分標準是（）
A.按塵粒允許數／立方米、浮游菌／立方米、換氣次數劃分
B.按塵粒數／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿劃分
C.按塵粒允許數／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿劃分
D.按塵粒允許數／立方米、浮游菌／立方厘米、沉降菌／皿劃分
E.按塵粒允許數／立方米、活微生物數／立方米、換氣次數劃分
正確答案：C,
第 2445 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分標準是（）
A.塵埃粒子數和人員數
B.塵埃粒子數和微生物數
C.生產品種數和人員數
D.微生物數和浮游菌數
E.微生物數和換氣次數
正確答案：B,
第 2446 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
GMP規定，藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分的級別不包括（）
A.100級
B.1000級
C.10000級
D.100000級
E.300000級
正確答案：B,
第 2447 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
大容量注射劑的灌封在（）
A.100級
B.10000級
C.100000級
D.300000級
E.一般生產區
正確答案：A,
第 2448 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
GMP規定，潔凈室傳輸設備不得穿越低級別區域的是（）
A.100級
B.10000級
C.100000級
D.300000級
E.各級潔凈室
正確答案：B,
第 2449 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
按照GMP規定，下列關于潔凈室(區)的管理說法錯誤的是（）
A.10000級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒
B.10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域
C.100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌
D.潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域
E.潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理
正確答案：A,
第 2450 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
不符合100級潔凈室的是（）
A.僅限于該區生產操作人員和經批準的人員進入
B.不宜設地漏
C.非終滅菌注射劑的灌封、分裝和壓塞的潔凈級別要求
D.生產操作人員不得裸手操作
E.每立方米浮游菌不得超過100個
正確答案：E,
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