第 2591 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　中藥片劑的一個批號為（）

　　A.在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品

　　B.以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品

　　C.以同一配液罐一次所配置的藥液所生產的均質產品

　　D.在灌裝(封)前經后混合的藥液所生產的均質產品

　　E.在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品

　　正確答案：A,

　　第 2592 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　100級潔凈室（）

　　A.不得設置地漏，操作人員不應裸手操作

　　B.使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域

　　C.潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理

　　D.非終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料終處理后的暴露環境要求

　　E.小容量注射劑的灌封要求

　　正確答案：A,C,D,

　　第 2593 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　下列關于空氣潔凈級別的要求，正確的是（）

　　A.可終滅菌的注射劑的稀配和濾過應在10 000級潔凈環境中進行

　　B.小容量注射劑的灌封應在100級潔凈環境中進行

　　C.直接接觸藥品的包裝材料的終處理應在100 000級潔凈環境中進行

　　D.非終滅菌且灌裝前需除菌濾過的藥液配制應在10 000級潔凈環境中進行

　　E.終滅菌口服液體藥品的暴露工序應在300 000級潔凈環境中進行

　　正確答案：A,D,E,

　　第 2594 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品召回管理辦法 >

　　藥品安全隱患的調查與評估的主體是（）

　　A.藥品監督管理部門

　　B.藥品生產企業

　　C.藥品經營企業

　　D.醫療機構

　　E.衛生行政主管部門

　　正確答案：B,

　　第 2595 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品召回管理辦法 >

　　依照《藥品召回管理辦法》規定，藥品安全隱患的評估內容不包括（）

　　A.該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害

　　B.對主要使用人群的危害影響

　　C.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響

　　D.該藥品危害對企業的影響和后果

　　E.危害的嚴重與緊急程度及危害導致的后果

　　正確答案：D,

　　第 2596 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品召回管理辦法 >

　　藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，各級召回應在多長時間內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告（）

　　A.一級召回在72小時內，二級召回在48小時內，三級召回在24小時內

　　B.一級召回在48小時內，二級召回在24小時內，三級召回在12小時內

　　C.一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內

　　D.一級召回在12小時內，二級召回在24小時內，三級召回在48小時內

　　E.一級召回在12小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內

　　正確答案：C,

　　第 2597 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品召回管理辦法 >

　　依照《藥品召回管理辦法》規定，藥品主動召回的程序說法正確的是（）

　　A.一級召回在72小時內，二級召回在48小時內，三級召回在24小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告

　　B.藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在7日內，二級召回在3日內，三級召回在1日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案

　　C.藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每7日，二級召回每3日，三級召回每日，向所在地省級藥品向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況

　　D.召回必須銷毀的藥品，藥品生產企業應當立即自行銷毀

　　E.藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告

　　正確答案：E,

　　第 2598 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品召回管理辦法 >

　　藥品生產企業在實施召回的過程中，各級召回應當多長時間向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況（）

　　A.一級召回每日，二級召回每5日，三級召回10日

　　B.一級召回每日，二級召回每2日，三級召回3日

　　C.一級召回每3日，二級召回每2日，三級召回每日

　　D.一級召回每日，二級召回每3日，三級召回7日

　　E.一級召回每7日，二級召回每3日，三級召回每日

　　正確答案：D,

　　第 2599 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品召回管理辦法 >

　　依照《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）

　　A.可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍

　　B.可以要求藥品生產企業停產停業整頓

　　C.可以吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》

　　D.可以吊銷藥品生產企業的《GMP認證證書》

　　E.可以吊銷藥品批準證明文件

　　正確答案：A,

　　第 2600 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品召回管理辦法 >

　　由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險為（）

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.藥品召回

　　E.安全隱患

　　正確答案：E,

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