第 2631 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制質量管理規范(試行) >

　　制劑使用過程中發現不良反應，應如何處理（）

　　A.按有關辦法的規定予以記錄

　　B.按有關辦法的規定填表上報

　　C.保留病歷至少1年備查

　　D.保留有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查

　　E.收回制劑，并予以銷毀

　　正確答案：A,B,C,D,

　　第 2632 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >

　　醫療機構制劑配制監督管理是指（）

　　A.藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可、檢查的監督管理活動

　　B.藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑配制過程進行審查、許可、檢查的監督管理活動

　　C.藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可、檢驗的監督管理活動

　　D.藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑進行審查、許可、檢查的監督管理活動

　　E.藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可、監督、檢查的監督管理

　　正確答案：A,

　　第 2633 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構制劑許可證驗收標準》對醫療機構制劑室組織驗收的時限是收到《醫療機構制劑許可證》申請之13起（）

　　A.10個工作日內

　　B.20個工作日內

　　C.30個工作日內

　　D.40個工作日內

　　E.50個工作日內

　　正確答案：C,

　　第 2634 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >

　　《醫療機構制劑許可證》有效期為（）

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：E,

　　第 2635 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >

　　依照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)規定，不屬于食品藥品監督管理部門核準的《醫療機構制劑許可證》許可事項是（）

　　A.制劑室負責人

　　B.法定代表人

　　C.配制范圍

　　D.配制地址

　　E.有效期限

　　正確答案：B,

　　第 2636 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >

　　《醫療機構制劑許可證》中由食品藥品監督管理部門核準的許可事項為（）

　　A.醫療機構名稱、醫療機構類別

　　B.配制范圍、注冊地址、配制地址

　　C.醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址

　　D.法定代表人、制劑室負責人、注冊地址、配制地址、配制范圍

　　E.制劑室負責人、配制地址、配制范圍

　　正確答案：E,

　　第 2637 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >

　　《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)規定，《醫療機構制劑許可證》許可事項變更是（）

　　A.配制范圍的變更

　　B.法定代表人的變更

　　C.醫療機構名稱的變更

　　D.醫療機構類別的變更

　　E.注冊地址的變更

　　正確答案：A,

　　第 2638 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >

　　《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前多長時間，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》（）

　　A.2個月

　　B.3個月

　　C.4個月

　　D.5個月

　　E.6個月

　　正確答案：E,

　　第 2639 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將上年度《醫療機構制劑許可證》核發、變更、換發、繳銷、補辦等辦理情況，在什么時間匯總報國家食品藥品監督管理局（）

　　A.每年1月底前

　　B.每年2月底前

　　C.每年3月底前

　　D.每年4月底前

　　E.每年6月底前

　　正確答案：C,

　　第 2640 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >

　　可以委托配制的醫療機構制劑是（）

　　A.經國家食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑

　　B.經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑

　　C.經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的制劑

　　D.經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的西藥制劑

　　E.經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》、取得制劑批準文號和GMP證書，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑

　　正確答案：B,

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