第 2711 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 >

　　《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》適用于（）

　　A.上市銷售的藥品的說明書和標(biāo)簽

　　B.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的說明書和標(biāo)簽

　　C.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的包裝、說明書和標(biāo)簽

　　D.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的內(nèi)包裝、說明書和標(biāo)簽

　　E.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的小銷售包裝、說明書和標(biāo)簽

　　正確答案：B,

　　第 2712 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 >

　　藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)部門是（）

　　A.國(guó)務(wù)院

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　C.衛(wèi)生部

　　D.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

　　E.本企業(yè)質(zhì)量管理組織

　　正確答案：B,

　　第 2713 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 >

　　必須附有說明書的是（）

　　A.藥品上市銷售的小包裝

　　B.藥品包裝

　　C.藥品內(nèi)包裝

　　D.藥品中包裝

　　E.藥品的包裝和標(biāo)簽

　　正確答案：A,

　　第 2714 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 >

　　關(guān)于藥品說明書的管理錯(cuò)誤的是（）

　　A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品

　　B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出主要活性成分或者組方中的主要中藥藥味

　　D.注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　E.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明

　　正確答案：C,

　　第 2715 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 >

　　按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列說法錯(cuò)誤的是（）

　　A.藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由本企業(yè)制定并發(fā)布

　　B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　C.根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書

　　D.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽

　　E.藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示

　　正確答案：A,

　　第 2716 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 >

　　依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書說法錯(cuò)誤的是（）

　　A.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽

　　B.藥品包裝可以?shī)A帶介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

　　C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充

　　D.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

　　E.非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

　　正確答案：B,

　　第 2717 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 >

　　依照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括（）

　　A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的

　　C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失或被盜的

　　D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的

　　E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的

　　正確答案：C,

　　第 2718 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 >

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)（）

　　A.責(zé)令整改

　　B.停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千至2萬(wàn)元罰款

　　C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　D.注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　E.繳銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　正確答案：D,

　　第 2719 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 >

　　發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的周期是（）

　　A.每月

　　B.每月上旬

　　C.每季度上旬

　　D.每季度

　　E.每年

　　正確答案：C,

　　第 2720 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 >

　　對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存（）

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：E,

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