2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)講師預(yù)測試卷（二）附答案
參考答案附后一頁
—、選擇題共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個答案。
1.有關(guān)藥品電子監(jiān)管，下列說法錯誤的是
A.《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在所有包裝上加貼藥品電子監(jiān)管碼
B.生產(chǎn)列入《人網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，應(yīng)具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件
C.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營《人網(wǎng)藥品目錄》藥品，應(yīng)配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備
D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼
E.列人《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售
2.有關(guān)實施新版GMP的規(guī)定，下列說法錯誤的是
A.自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版GMP的要求
C.現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP的要求
D.現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP的要求
E.現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)疫苗的生產(chǎn)，應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP的要求
3.下列規(guī)范性文件中，法律效力的是
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
C.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》
D.《處方管理辦法》
E.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
4.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的降壓藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批降壓藥的處理方式是
A.因為沒有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用
B.將余下藥品退回該藥品的批發(fā)企業(yè)
C.將余下藥品退回該藥品的生產(chǎn)企業(yè)
D.在退貨的同時，報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門
E.不能退、換貨，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門
5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合
A.國際標(biāo)準(zhǔn)
B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)
C.衛(wèi)生要求
D.藥用要求
E.行業(yè)要求
6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員
C.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員
D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、衛(wèi)生環(huán)境
E.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施
7.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按照假藥論處的是
A.以淀粉冒充降壓藥
B.膠囊表面破損
C.片劑表面霉跡斑斑
D.批號更改為“120601”
E.適應(yīng)癥下刪除“過敏性鼻炎”
8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)皖藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以
A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
B.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用
C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)
D.吊銷被抽查單位許可證
E.宣布該單位拒絕抽驗的藥品為假藥或劣藥
9.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，中藥飲片必須印有或者貼有
A.中藥飲片標(biāo)識
B.標(biāo)簽
C.藥品批準(zhǔn)文號
D.功能主治
E.不良反應(yīng)
10.有關(guān)藥品的廣告宣傳，下列做法正確的是
A.利用醫(yī)生、專家介紹藥品的功效
B.說明藥品的適應(yīng)癥和功能主治
C.資助電視健康節(jié)目并在期間宣傳藥品
D.利用某歌星作宣傳
E.宣傳與某國外研究機構(gòu)合作研究開發(fā)
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