(44～47題共用備選答案)
A.新藥申請
B.已有國家標準藥品的申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.臨床研究申請
44.生產已由國家藥品監督管理局頒布的正式標準的藥品注冊申請 答案ABCDE
45.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請 答案ABCDE
46.有關藥品申請經批準后改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請 答案ABCDE
47.未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:44.B;45.C;46.D;47.A
(48～51題共用備選答案)
A.生產、銷售不符合衛生標準食品
B.生產、銷售假藥
C.共犯論處
D.對人體健康造成嚴重危害
E.嫌疑犯
48.使用后，致人嚴重殘疾，認定為"對人體健康造成特別嚴重危害"的是 答案ABCDE
49.生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷的，認定為 答案ABCDE
50.使用后，致人死亡，認定為"后果特別嚴重的"的是 答案ABCDE
51.知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產、經營場所等一系列便利條件的，以生產、銷售偽劣商品犯罪的 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:48.B;49.D;50.A;51.C
(52～54題共用備選答案)
A.藥品經營企業許可證
B.藥品生產企業許可證
C.GWP認證證書
D.營業執照
E.醫療機構制劑許可證
52.處方藥、非處方藥的批發企業必須具有 答案ABCDE
53.處方藥、非處方藥的生產企業必須具有 答案ABCDE
54.處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:52.A;53.B;54.A
(55～58題共用備選答案)
A.性狀
B.通用名稱
C.曾用名
D.化學名
E.商品名
55.在化學藥品說明書中，原地方標準采用的名稱是 答案ABCDE
56.在化學藥品說明書中，其藥品為單一成分的制劑須列出 答案ABCDE
57.在化學藥品說明書中，經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的是 答案ABCDE
58.在化學藥品說明書中，按藥典及"國家藥品標準工作手冊"有關要求進行技術的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:55.C;56.D;57.E;58.A
(59～62題共用備選答案)
A.進口藥品申請
B.藥品補充申請
C.藥品的再注冊
D.新藥的技術轉讓
E.臨床試驗
59.新藥技術轉讓的辦理按 答案ABCDE
60.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE
61.需要填寫《藥品補充申請表》報送有關資料并附轉讓合同的是 答案ABCDE
62.需要填寫《藥品再注冊申請表》并提供有關申報資料的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:59.B;60.A;61.D;62.C
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