61.《藥品委托生產批件》有效期是

A.不超過5年

B.不得超過4年

C.不得超過3年

D.不得超過2年

E.不得超過1年

顯示答案 正確答案:D

62.藥品GMP認證可分為

A.品種認證和企業認證

B.計量認證和產品認證

C.標準認證和安全認證

D.標準認證和企業認證

E.企業認證和計量認證

顯示答案 正確答案:A

63.GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是

A.普通藥品

B.青霉素類等高致敏藥品

C.毒性藥品

D.放射性藥品

E.一般生化類藥物

顯示答案 正確答案:B

64.對不同企業生產的政府定價的藥品可以申請實行單獨定價的是

A.在其有效性明顯優于其他企業生產的同品種

B.在其有效性，安全性明顯優于其他企業生產的同品種

C.在其安全性明顯優于其他企業生產的同品種

D.治療周期明顯高于其他企業生產的同品種

E.治療費用明顯高于其他企業生產的同品種

顯示答案 正確答案:B

65.藥品生產企業在驗收合格后，省級藥品監督管理部門發給

A.《藥品生產驗收合格證》

B.《藥品生產合格證》

C.藥品生產的GMP認證證書

D.《藥品生產許可證》

E.《藥品經營許可證》

顯示答案 正確答案:D

66.根據驗證對象，驗證應提出的內容包括

A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告

D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

顯示答案 正確答案:C

67.藥品生產監督管理是指

A.藥品監督管理部門依法對藥品生產企業進行的監督管理活動

B.國務院藥品監督管理部門對生產、經營企業進行的監督管理活動

C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動

D.藥品監督檢驗機構對藥品生產條件和過程的監督管理活動

E.藥品監督管理部門和有關部門對藥品生產過程進行的監督管理活動

顯示答案 正確答案:E

68.藥品生產企業的質量管理的直接領導人由

A.企業負責人經理(廠長)擔任

B.副經理(副廠長)擔任

C.總工程師擔任

D.質量檢驗科長擔任

E.化驗室主任擔任

顯示答案 正確答案:A

69.藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是

A.企業總工程師

B.企業生產管理部門

C.企業宣傳部門

D.企業負責人

E.企業質量管理部門

顯示答案 正確答案:E

70.藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是

A.企業負責人

B.企業質量管理部門

C.企業總工程師

D.企業生產管理部門

E.企業宣傳部門

顯示答案 正確答案:B