1."藥品臨床試驗管理規范"規定，臨床試驗過程必須包括
A.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告
B.分析總結和報告
C.方案設計，組織實施
D.組織、實施、監督稽查
E.監查、稽查、記錄、分析歸納
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2.藥品包裝內不得夾帶任何未批準的
A.產品宣傳品
B.企業的文字、資料
C.企業的音像及其他資料
D.產品介紹
E.介紹或宣傳產品、企業的文字音像及其他資料
顯示答案 正確答案:E
3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應進行
A.臨床試驗
B.臨床Ⅱ期試驗
C.生物等效性試驗
D.臨床Ⅲ期試驗
E.臨床Ⅳ期試驗
顯示答案 正確答案:C
4.藥品注冊申請批準后發生專利權糾紛的當事人應當
A.自行協商解決
B.依照有關法律法規的規定，通過司法機關解決
C.依照有關法律法規的規定，通過專利行政機關解決
D.自行協商解決，或者依照有關法律法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決
E.依照相關法律，通過上級機關解決
顯示答案 正確答案:D
5.第二類醫療器械臨床試用的審批部門是
A.衛生部
B.國務院藥品監督管理部門
C.國家工商行政管理部門
D.國家技術監督管理部門
E.省藥品監督管理部門
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6.監測期內的新藥是
A.不得進行新藥技術轉讓的
B.可以進行新藥技術轉讓的
C.不得進行再生產
D.可以進口的
E.對出現的不良反應，藥品生產單位不負任何責任
顯示答案 正確答案:A
7.為在藥物臨床研究過程中監督執行"GCP"，申請人應
A.指定具有一定專業知識的人員進行
B.指定具有更深博士學歷的人員進行
C.指定具有藥學本科學歷的人員進行
D.指定具有醫學博士學歷的人員進行
E.指定具有醫、理學雙博士學位的人員進行
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8.統一全國量值的最高依據是
A.國家技術監督局負責建立的各種計量基準器具
B.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具
C.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具
D.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具
E.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具
顯示答案 正確答案:E
9.開展臨床試驗單位的所有研究者都應具備
A.承擔科學的臨床試驗的專業資格
B.經過GCP培訓
C.承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過GCP培訓
D.承擔科學研究的專業特長
E.承擔臨床試驗研究和能力
顯示答案 正確答案:C
10.為保障受試者權益，應采取的主要措施是
A.藥事管理委員會
B.倫理委員會和知情同意書
C.倫理委員會
D.合作協議書
E.知情同意書
顯示答案 正確答案:B
