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材料題 根據(jù)下面選項(xiàng)，回答1-3題
A．一級(jí)召回
B．二級(jí)召回
C．三級(jí)召回
D．無需召回
1、【配伍選擇題】使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施( )。
參考答案：C
參考解析：：醫(yī)療器械三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
2、【配伍選擇題】使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施( )。
參考答案：A
參考解析：醫(yī)療器械一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。
3、【配伍選擇題】使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施( )。
參考答案：B
參考解析：醫(yī)療器械二級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的
4、【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn) 品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)( )。
A. 根據(jù)情況立即停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品
B. 通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用
C. 發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息、召回產(chǎn)品
D. 按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況
參考答案：ABCD
參考解析：考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全
的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使
用；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息、召回產(chǎn)品；對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查、整改；修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)；改進(jìn)工
藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求；開展再評(píng)價(jià)；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會(huì)公布
與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。故答案為ABCD。
