三、綜合分析題
（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監械（準）2012第246××××，京藥監械（準）2012第246××××號等，為此專門請假該藥品零售企業值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該店要求退貨。
91. 根據上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫療器械，關于這類醫療器械的管理方式的說法，正確的是
A.產品實行備案管理，經營實行備案管理
B.產品實行注冊管理，經營實行備案管理
C.產品實行備案管理，經營實行許可管理
D.產品實行注冊管理，經營實行許可管理
答案：D
92.如果該項零售藥店不統一退貨而與張某發生爭議，下列關于雙方解決爭議錯誤的是
A.繼續協議合角
B.向衛生行政部門提請仲裁
C.請求消費者權益保護協會調節
D.向人民法院提起訴訟
答案：B
（二）、2016年5月1日，某藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。
93.根據上述信息，該企業可以經營的品種是
A、第一類醫療器械
B、醫療用毒性藥品
C、第二類醫療器械
D、第三類醫療器械
答案：A
94.根據上述信息，下列關于該企業銷售地西泮片的分析，正確的是
A、該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定
B、 連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營
C、藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營。
D、第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法。
答案：B
95.根據上述信息，“港藥”正紅花油是
A假藥論處
B假藥
C劣藥論處
D劣藥
答案：A
96.該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某不在 崗時，應采取的措施是
A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥
B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥
C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
答案：D
（二）、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。
97.上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為
A.假藥
B.按劣藥論處
C.劣藥
D.按假藥論處
答案：B
98.根據上述信息，該藥品生產企業刑事責任的認定，正確的是
A.構成生產、銷售假藥罪
B.構成生產、銷售偽劣產品罪
C.構成生產、銷售劣藥罪
D.構成無證生產、經營藥品罪
答案：C
99.關于上述信息中的藥品生產企業和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是
A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動
B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任
C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任
答案：B
100.上述信息中的醫療機構工作人員丁某的行為可以認定為
A.生產假藥
B.銷售假藥
C.銷售劣藥
D.生產劣藥
答案：C
（三）、甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書
101.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產藥品的情形是
A、甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力
B、甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產的
C、甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的
D、甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的
答案：C
102.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產的品種是
A、生物制品（注射劑型）
B、第二類精神藥品（口服劑型 ）
C、心血管類藥品（注射劑和片劑）
D、中藥注射液和中藥提取物
答案：C
103.如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產 行為的說法，正確的是
A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產
B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP 證書》
C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售
D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售
答案：B
（四）、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23 日公布了《國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理 條例）的決定》（國務院令第668號）（一下簡稱《決 定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防 控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制 機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全 程追溯制度。
104.上述信息中所指第二類疫苗是
A.由公民自費并切自愿受種的疫苗
B.政府免費向公民提供的疫苗
C.疫苗接種單位自主采購的疫苗
D.疫苗生產企業自主供應的疫苗
答案：A
105.從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確 的是
A.由省級疾病防控制機構統一采購逐級發至接種單位
B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業 采購，由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構， 再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位
C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控 制機構供應給本行政區域的接種單位
D.藥品批發企業通過交易平臺向疫苗生產企業集中采購 ，由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構，再由 縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位
答案：B
（五）、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《 關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。
106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是
A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期
B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期
C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期
D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期
答案：C
107.該藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是
A.停止銷售并下架
B.配合生產企業召回
C.發布報考告知員工和消費者停止銷售和使用
D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀
答案：D
108. 如果藥品零售企業繼續銷售酮康唑片，藥品監督管理部門應該
A.銷售劣藥罪
B.未按照實施《藥瓶經營質量管理規范》處理
C.銷售假藥罪
D.無證經營最
答案：C
（六）、某外資企業生產的特定數次原料存在風險，但基于數據，以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫學、安全角度時患者產生的風險。國家食品藥品監督管理總局約談外資企業，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真旅行企業主體責任，確保產品質量此外，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報名，該外資企業決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級找回。
109.關于上述信息中的三級召回適用于
A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品
B.已確認為假藥或劣藥的藥品
C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品
D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品
答案：D
110.上述信息中的外資企業座位主動召回決定后，應當制定找回計劃并組織實施，并做到
A.72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位，停止銷售和使用
B.每日向所在省（區、縣）藥品監督管理部門報告召回進展情況
C.1日內將召回計劃提交所在地省（區、市）藥品監督管理部門審批
D.3日內將調查評估報告提交所在地省（區、市）藥品監督管理部門備案
答案：C
備考推薦：
