2019年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及答案
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一、最佳選擇題
1.下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業、學歷和工作年限要求的是( )。
A.甲某，藥學專業中專學歷，從事藥學專業工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業執業藥師資格考試(免2科)
B.乙某，中藥學專業大學專科學歷，充實中藥學專業工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學類執業藥師資格考試(免2科)
C.丙某，香港居民，藥學專業大學本科學歷，從事藥學專業工作2年，報考藥學類執業藥師資格考試
D.丁某，臨床醫學專業大學本科學歷，從事藥學專業工作4年，報考藥學類執業藥師資格考試
答案：D
2.根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是
A.生化藥品
B.血液制品
C.化學原料藥
D.獸藥
答案：D
3.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是
A.藥品再評價
B.藥品不良反應的調查
C.藥物臨床應用管理
D.藥品召回
答案：C
4.應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是
A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥
B.非臨床治療首選的化學藥品
C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種
D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥
答案：C
5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A
A.優先選擇、合理使用
B.強制采購、優先使用
C.價格優先、質量合格
D.以獎代補、全額報銷
答案：A
6.下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是
A.負責藥品價格的監督管理工作
B.擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作
C.規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購，合理規定藥品平均價格
D.
答案：B
7.右圖的專有專識（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色）
A.易制毒化品專有
B.興奮劑專用標識
C.疫苗專用標識
D.免疫規劃專用標識
答案：D
8.關于保健食品的說法，錯誤的是
A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用
B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據
C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害
D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用
答案：D
9、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監督管理技術機構是
A、國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心
B、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
C、國家藥典委員會
D、中國食品藥品檢定研究院
答案：D
10.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企 藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是
A.實施批簽發管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢 查
B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開 箱檢查至最小包裝
C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗 貨，驗收合格盡快送入冷庫
D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過 程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度 要求的應當拒收
答案：C
11.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存與 養護要求的說法，正確是
A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放
B.不同批號的藥品必須分庫存放
C.藥品與非藥品必須分庫存放
D.外用藥與其他藥品必須分庫存放
答案：A
12.《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證制度是國家 對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認證程序的是
A.申請、受理
B.現場檢查
C.飛行檢查
D.審批與發現
答案：C
13.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構，需承擔“ 由設區的市級衛生主管部門責令限制改正，給予警告， 逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節嚴重 的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任 人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的 違法情形是
A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處分專冊登記的
B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執業醫師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。
C.具有處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的
D.處方調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的。
答案：A
14.根據《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于
A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素
答案：A
15.甲、乙、丙三家藥品批發企業下列購銷復方甘草片 的行為，不符合規定的是
A.乙從甲購進并銷售給丙
B.甲從藥品生產企業購進并銷售給乙
C.甲從藥品生產企業購進并銷售給醫療機構
D.乙從甲購進并銷售給零售藥店
答案：A
16.區域性批發企業需要就近向相鄰的其他省內取得麻 醉藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品，應當經
A.國家藥品監督管理部門批準
B.批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準
C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準
D.批發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門批準
答案：B
17.關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法，錯誤的是
A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊
B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定
C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案
D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗
答案：C
18.根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是
A.丙藥品生產企業
B.甲醫療機構
C.乙藥品零售企業
D.藥品監督管理部門
答案：A
19.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》》（國發〔2015〕44號），新藥是指
A.與原研藥品質量和療效一致的藥品
B.未曾在中國境內上市銷售的藥品
C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品
D.已有國家標準的藥品
答案：C
20.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現的是
A.進品原料
B.XX省轉銷，XX總代理
C.企業形象標志，企業防偽標識
D.印刷企業，印刷批次
答案：C
21.根據《醫療機構藥事管理》，關于醫院藥師工作職責的說法，錯誤的是
A.負責處方或用藥醫囑審核
B.負責指導病房（區）護士請領，使用與管理藥品
C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議
D.開展藥品質量檢測，對所在醫院的藥物治療全負責
答案：D
22.關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經營許可證法律責任敘述錯誤的是
A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款
B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款
C.情節嚴重的，撤銷藥品批準證明文件
D.構成犯罪的，追究刑事責任
答案：B
23.根據《中華人民共和國反不正當竟爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業的是
A.具有獨占地位的經營者，指定他人購買本企業的商品
B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場
C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價
D.個體經營者以利誘的方式，獲取權利人的商業秘密
答案：D
24.根據《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是
A.天然藥物提取物
B.天然藥物提取制劑
C.中藥人工制品
D.已申請專利的中藥制劑
答案：D
25.藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥 品廣告中出現
A.忠告語
B.藥品生產批準文號
C.醫療機構名稱、地址
D.藥品經營企業名稱
答案：C
26.根據《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格 式符合規定的是
A. 國衛藥注字 J20160008
B.國藥準字 S20143005
C.國食藥準字 Z20163026
D.國食藥監字H20130085
答案：B
27、根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是
A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集合基本用藥供應目錄
B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會
C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門
D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作
答案：A
28.基本醫療保險定點醫藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫療保險藥品時，應提高的原則是
A.先注射制劑后口服制劑
B.先選乙類目錄后選甲類目錄
C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用
D.先緩控釋劑型后常釋劑型
答案：C
29.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是
A.處方藥
B.注射劑
C.獲得中藥一級保護的中藥品種
D.麻醉藥品和第一類精神藥品
答案：B
30.按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列項目屬于已補取消消審批的事項是
A.藥品委托生產許可
B.中藥材GAP認證
C.藥品零售企業GSP認證
D.互聯網藥品交易服務企業審批
答案：B
31.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗保格證明，這在消費者權利中屬于
A.公平交易權
B.監督批評權
C.真情知悉權
D.受尊重權
答案：C
32.從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是
A.國妝備進字JXXXXX
B.國妝特字GXXXX號
C.國妝進特字（年份）第XXXX號
D.國妝特字（年份）第XXXX號
答案：B
33.根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是
A.取消與社會保險經軒機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批
B.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務協議的程序要求，社保行政部門不再進行干預
C.嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與附符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序
D.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序
答案：D
34.屬于瀕臨來絕狀態，稀有珍貴野生藥材物種實行
A.二級保護
B.三級保護
C.限量出口
D.一級保護
答案：D
35.藥品調劑人員在調配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取措施是
A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規定報告
B.告知處方醫師，并請其確認和簽字后，方可調劑
C.經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后，方可調劑
D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調劑
答案：B
36.根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是
A.生產的假藥屬于疫苗的
B.生物的假藥屬于注射劑的
C.醫療機構工作人員銷售假藥的
D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的
答案：D
37.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是
A.首次獲準進口5年內的進口藥品
B.企業首營品種
C.所有進口藥品
D.過監測期的國產藥品
答案：A
38.根據《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是
A.多次使用批件的有效期為5年
B.一次性有效期批件的有效期為1年
C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4們順序號
D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件
答案：A
39.關于保健食品的說法，錯誤的是
A.適用于特定人群，具有調節機體功能人生用
B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據
C.不得對人體產生急生怕、亞急性或慢性危害
D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用
答案：D
40.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是
A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得（購用證明）
B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素
C.藥品類易制毒化學品只能使用現金或實物進行交易
D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案
答案：C
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