2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(3)
第二節 醫藥衛生體制改革的相關配套文件
一、《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》
為了進一步做好基本藥物生產及質量監管工作，2009年9月22日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》(以下簡稱《規定》)。國家食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報衛生部;各省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少于兩次，至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗;地方各級食品藥品監督管理局應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用。
《規定》要求，進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量的監管;基本藥物生產企業應當嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，建立和實施質量授權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設，應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準;鼓勵和推動基本藥物配送企業兼并重組、整合配送資源，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理;醫療機構和零售藥店必須按照規定、加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發揮執業藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥。
《規定》還要求，基本藥物生產、配送企業以及醫療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規定及時召回。
二、《國家發展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》
為配合國家基本藥物制度的實施，國家發展改革委于2009年9月28日發市(國家發展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》，公布了國家基本藥物的零售指導價格，共涉及2349個具體劑型規格品。其主要內容：
l.國家基本藥物零售指導價格是按照藥品通用名稱制定的，不區別具體生產經營企業，各級各類醫療衛生機構、社會零售藥店及相關藥品生產經營單位經營基本藥物，可依據市場供求情況，在不超過零售指導價的前提下，自主確定價格。
2.原來針對具體企業定價或特定包裝規格定價的藥品，作為基本藥物銷售也要執行此次公布的統一零售指導價格。
3.各省、自治區、直轄市價格主管部門要加強對國家基本藥物市場購銷價格的監測，發現問題，及時反映，國家發展改革委將適時調整價格;各地要加強對基本藥物價格執行情況的監督檢查，發現存在價格違法行為的，要依法嚴肅查處。
4.國家基本藥物零售指導價格定價原則：①確保企業能夠正常生產和經營基本藥物，保障市場供應。基本藥物價格要充分反映成本變化情況，合理補償企業成本，正常盈利，有利于調動企業生產積極性;②充分考慮當前我國基本醫療保障水平和群眾承受能力。制定基本藥物價格，要在企業獲得正常利潤的前提下，切實壓縮不合理的營銷費用，使基本藥物價格總體水平有所降低，以適應現階段醫療保障水平和群眾承受能力;③結合市場實際和供求狀況，區別不同情況，采取“有降、有升、有維持” 的方法調整價格。對于市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種，加大降價力度;對于市場需求不確定性強、供應存在短缺現象的品種，適當提高價格;對于市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種，中藥傳統制劑及部分國家規定需較大幅度提高質量標準的品種，少降或維持現行價格。
三、改革藥品價格形成機制的意見
l 調整政府管理藥品價格范圍
政府管理藥品價格的重點是國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品。其他藥品實行市場調節價，對其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點逐步探索加強價格監管的有效方法。
2.藥品價格實行分級管理
國務院價格主管部門負責制定藥品價格的政策、原則和方法;制定國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥中的處方藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品價格。各省、自治區、直轄市價格主管部門根據國家統一政策，負責制定國家基本醫療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補的醫療保障用藥價格。非營利性醫療機構自配的藥物制劑價格，由各省、自治區、直轄市根據本地實際情況確定價格管理權限、形式和內容。
3.政府制定公布藥品指導價格，生產經營單位自主確定實際購銷價格
納入政府價格管理范圍的藥品，除國家免疫規劃和計劃生育藥具實行政府定價外，其他藥品實行政府指導價。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價形式改為政府指導價，并對流通環節按全國性批發和區域性批發分別制定進銷差價率的上限標準。
實行政府指導價的藥品，生產經營單位在不突破政府規定價格的前提下，根據市場供求情況自主確定實際購銷價格。
4.政府制定藥品價格原則上按照通用名稱制定統一價格
政府制定藥品價格，一般情況下不區分具體生產經營企業，按照藥品通用名稱制定統一的指導價格。已針對特定企業制定的價格，與統一指導價有較大價差的，要加大調整力度，逐步縮小價差。今后對于符合國家鼓勵扶持發展政策且具有明顯不同質量標準的藥品，可以依據按質論價的原則，實行有差別的價格政策。
5.科學確定藥房之間的差比價關系
進一步完善藥品差價比價規則，合理確定同種藥品中代表劑型規格品及價格，其他劑型規格品價格按照規定差價或比價關系制定。對可替代藥品和創新藥品定價逐步引人藥物經濟性評價方法，促進不同種類藥品保持合理比價。
6.鼓勵基本藥物生產供應
按照通用名稱合理制定基本藥物零售指導價格，不區分具體生產經營企業。核定基本藥物零售價格，要嚴格控制營銷費用，壓縮流通環節差價率。保持基本藥物價格相對穩定，保障國家基本藥物正常生產和供應。
7.控制藥品流通環節差價率
逐步降低政府指導價藥品的流通差價率，對流通環節差價率(額)實行上限控制，并對高價和低價藥品實行差別差率控制，低價藥品差價率從高，高價藥品差價率從低，利用價格杠桿促進藥品流通領域兼并重組，擴大規模，集約經營，降低成本，減少流通費用。
8 改革醫療衛生機構藥品銷售加成政策
按照“醫藥分開”的要求，改革醫療機構補償機制，逐步取消醫療機構銷售藥品加成。改革過渡期間，要逐步降低醫療機構藥品加價率，在總體不突破15%的前提下，可按價格高低實行差別加價政策。必要時對高價藥品實行加價額限制。中藥飲片加價率標準適當放寬。
鼓勵地方結合公立醫院試點改革，統籌開展公立醫院銷售藥品零差率改革。公立醫院取消藥品加成后減少的收人，可通過增加財政補助，提高醫療服務價格和設立“藥事服務費”項目等措施進行必要補償。
9.規范藥品市場交易價格行為
藥品生產經營單位應按照誠實守信的原則合理制定購銷價格，要加強行業自律，公開價格信息，提高價格形成的透明度，禁止價格欺詐、價格壟斷、價格歧視及其他損害消費者合法權益的行為。
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