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2011年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(3)

來源:網(wǎng)絡(luò) 2011年6月30日
導(dǎo)讀: 章第二節(jié)講述了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件。

  第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

  一、《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

  為了進一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作,2009年9月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗,加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例,組織開展基本藥物品種的再評價工作,并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部;各省級食品藥品監(jiān)管部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作,每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次,至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗;地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

  《規(guī)定》要求,進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管;基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),建立和實施質(zhì)量授權(quán)人制度,完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設(shè),應(yīng)當主動開展藥品標準研究和修訂工作,完善和提高藥品標準;鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源,加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理;醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定、加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理,保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用,指導(dǎo)患者合理用藥。

  《規(guī)定》還要求,基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度,主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息,對存在安全隱患的,應(yīng)當按規(guī)定及時召回。

  二、《國家發(fā)展改革委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》

  為配合國家基本藥物制度的實施,國家發(fā)展改革委于2009年9月28日發(fā)市(國家發(fā)展改革委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》,公布了國家基本藥物的零售指導(dǎo)價格,共涉及2349個具體劑型規(guī)格品。其主要內(nèi)容:

  l.國家基本藥物零售指導(dǎo)價格是按照藥品通用名稱制定的,不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、社會零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)營基本藥物,可依據(jù)市場供求情況,在不超過零售指導(dǎo)價的前提下,自主確定價格。

  2.原來針對具體企業(yè)定價或特定包裝規(guī)格定價的藥品,作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價格。

  3.各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門要加強對國家基本藥物市場購銷價格的監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)問題,及時反映,國家發(fā)展改革委將適時調(diào)整價格;各地要加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)存在價格違法行為的,要依法嚴肅查處。

  4.國家基本藥物零售指導(dǎo)價格定價原則:①確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)和經(jīng)營基本藥物,保障市場供應(yīng)。基本藥物價格要充分反映成本變化情況,合理補償企業(yè)成本,正常盈利,有利于調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)積極性;②充分考慮當前我國基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。制定基本藥物價格,要在企業(yè)獲得正常利潤的前提下,切實壓縮不合理的營銷費用,使基本藥物價格總體水平有所降低,以適應(yīng)現(xiàn)階段醫(yī)療保障水平和群眾承受能力;③結(jié)合市場實際和供求狀況,區(qū)別不同情況,采取“有降、有升、有維持” 的方法調(diào)整價格。對于市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種,加大降價力度;對于市場需求不確定性強、供應(yīng)存在短缺現(xiàn)象的品種,適當提高價格;對于市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種,中藥傳統(tǒng)制劑及部分國家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標準的品種,少降或維持現(xiàn)行價格。

  三、改革藥品價格形成機制的意見

  l 調(diào)整政府管理藥品價格范圍

  政府管理藥品價格的重點是國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品。其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價,對其中臨床使用量大面廣的處方藥品,要通過試點逐步探索加強價格監(jiān)管的有效方法。

  2.藥品價格實行分級管理

  國務(wù)院價格主管部門負責制定藥品價格的政策、原則和方法;制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格。各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門根據(jù)國家統(tǒng)一政策,負責制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補的醫(yī)療保障用藥價格。非營利性醫(yī)療機構(gòu)自配的藥物制劑價格,由各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)本地實際情況確定價格管理權(quán)限、形式和內(nèi)容。

  3.政府制定公布藥品指導(dǎo)價格,生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定實際購銷價格

  納入政府價格管理范圍的藥品,除國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具實行政府定價外,其他藥品實行政府指導(dǎo)價。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價形式改為政府指導(dǎo)價,并對流通環(huán)節(jié)按全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)分別制定進銷差價率的上限標準。

  實行政府指導(dǎo)價的藥品,生產(chǎn)經(jīng)營單位在不突破政府規(guī)定價格的前提下,根據(jù)市場供求情況自主確定實際購銷價格。

  4.政府制定藥品價格原則上按照通用名稱制定統(tǒng)一價格

  政府制定藥品價格,一般情況下不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價格。已針對特定企業(yè)制定的價格,與統(tǒng)一指導(dǎo)價有較大價差的,要加大調(diào)整力度,逐步縮小價差。今后對于符合國家鼓勵扶持發(fā)展政策且具有明顯不同質(zhì)量標準的藥品,可以依據(jù)按質(zhì)論價的原則,實行有差別的價格政策。

  5.科學(xué)確定藥房之間的差比價關(guān)系

  進一步完善藥品差價比價規(guī)則,合理確定同種藥品中代表劑型規(guī)格品及價格,其他劑型規(guī)格品價格按照規(guī)定差價或比價關(guān)系制定。對可替代藥品和創(chuàng)新藥品定價逐步引人藥物經(jīng)濟性評價方法,促進不同種類藥品保持合理比價。

  6.鼓勵基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)

  按照通用名稱合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價格,不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。核定基本藥物零售價格,要嚴格控制營銷費用,壓縮流通環(huán)節(jié)差價率。保持基本藥物價格相對穩(wěn)定,保障國家基本藥物正常生產(chǎn)和供應(yīng)。

  7.控制藥品流通環(huán)節(jié)差價率

  逐步降低政府指導(dǎo)價藥品的流通差價率,對流通環(huán)節(jié)差價率(額)實行上限控制,并對高價和低價藥品實行差別差率控制,低價藥品差價率從高,高價藥品差價率從低,利用價格杠桿促進藥品流通領(lǐng)域兼并重組,擴大規(guī)模,集約經(jīng)營,降低成本,減少流通費用。

  8 改革醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品銷售加成政策

  按照“醫(yī)藥分開”的要求,改革醫(yī)療機構(gòu)補償機制,逐步取消醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品加成。改革過渡期間,要逐步降低醫(yī)療機構(gòu)藥品加價率,在總體不突破15%的前提下,可按價格高低實行差別加價政策。必要時對高價藥品實行加價額限制。中藥飲片加價率標準適當放寬。

  鼓勵地方結(jié)合公立醫(yī)院試點改革,統(tǒng)籌開展公立醫(yī)院銷售藥品零差率改革。公立醫(yī)院取消藥品加成后減少的收人,可通過增加財政補助,提高醫(yī)療服務(wù)價格和設(shè)立“藥事服務(wù)費”項目等措施進行必要補償。

  9.規(guī)范藥品市場交易價格行為

  藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)按照誠實守信的原則合理制定購銷價格,要加強行業(yè)自律,公開價格信息,提高價格形成的透明度,禁止價格欺詐、價格壟斷、價格歧視及其他損害消費者合法權(quán)益的行為。

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