第二章 藥事管理體制

　　節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　一、主管部門和相關(guān)管理部門職責(zé)劃分

　　藥品監(jiān)督管理的主管部門是食品藥品監(jiān)督管理局。

　　(一)藥品監(jiān)督管理部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管中國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以及對(duì)藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。

　　(二)衛(wèi)生行政部門

　　衛(wèi)生部“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。”

　　同時(shí)，衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負(fù)責(zé)指定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策;負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

　　在此基礎(chǔ)上，在衛(wèi)生部內(nèi)設(shè)立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔(dān)建立國家基本藥物制度并組織實(shí)施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄;組織擬訂國家藥物政策;擬訂國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施，會(huì)同有關(guān)方面提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議。

　　(三)國家中醫(yī)藥管理部門

　　國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。

　　(四)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作;依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。

　　國家發(fā)展和改革委員會(huì)成立了藥品價(jià)格評(píng)審中心。

　　(五)人力資源和社會(huì)保障部門

　　人力資源和社會(huì)保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn);擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法;組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

　　(六)工商行政管理部門

　　工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;負(fù)責(zé)監(jiān)管管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營。

　　二、國家藥品監(jiān)督管理部門職能

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級(jí))為衛(wèi)生部管理的國家局。

　　主要職責(zé)：

　　1.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策。規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

　　2.負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

　　3.制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

　　4.負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

　　5.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

　　6.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　7.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

　　8.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

　　9.組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

　　10.指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

　　11.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

　　12.開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

　　13.承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。

　　三、省和省以下藥品監(jiān)督管理體制

　　體制調(diào)整的主要內(nèi)容是：將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與同級(jí)衛(wèi)生部門職能進(jìn)行整合，以切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，落實(shí)地方各級(jí)政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責(zé)任。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級(jí)衛(wèi)生部門管理。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，保證其相對(duì)獨(dú)立地依法履行職責(zé)，保證其對(duì)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。

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